NIVESTIM 30 MU/0,5 ML SC/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

Tüm ilaçlar gibi, NİVESTİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİVESTİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksi (zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde
şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda
şişme (anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.
Aşın duyarlılık sorunları kanser hastalarında yaygın oranda görülür;
• Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri
olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne), ARDS kanser hastalarında yaygm
oranda görülür;
• Eğer kamınızın üst tarafında ağrı, sol kaburganın altında ağrı ya da omzunuzun
üst ucunda ağrı varsa dalağınızda büyüme (splenomegali) ya da yırtılma gibi bir
sorun olabilir.
----------•— E^er^iddi“krenil^netropenitedavisi^örü-yGrsaııi2-ve4drarmızdaJi;angörürseniz
(hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine
rastlanırsa doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.
• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle
karşılaşırsanız:
- idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma
zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde
çok hızlı ortaya çıkarlar.
Bunlar yaygm olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen
küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi
müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.
7
• Böbreklerinizde rahatsızlık hissederseniz (glomerülonefrit), filgrastim kullanan
hastalarda böbrek rahatsızlığı görülebilir. Yüzünüzde veya bileklerinizde şişme,
idrarınızda kan veya idrar kahverengi olursa veya her zamankinden daha az
idrara çıkıyorsanız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NÎVESTİM’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
NÎVESTİM kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart
ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak
hastalarda “graft versus host” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör
hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında
döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklem…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

12
Miyelosupresif sitotoksik kemoterapi ile aynı gün verilen filgrastimin güvenlilik ve etkililiği
kesin olarak belirlenmemiştir. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelosupresif sitotoksik
kemoterapiye olan duyarlılığı göz önünde alındığında, NIVESTİM’in, sitotoksik
kemoterapiden 24 saat öncesi ile 24 saat sonrası arasındaki sürede kullanılmaması tavsiye
edilir. NİVESTİM ile 5- floro-urasilin birlikte uygulandığı az sayıdaki hastanın ön
bulgularına göre nötropeninin ağırlığı artabilir.
Diğer hematopoetik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşmeleri henüz klinik
deneylerde araştırılmamıştır.
Lityumun nötrofil salınmıım artırması nedeniyle, filgrastimin etkisini potansiyalize etme
olasılığı vardır. Her ne kadar bu etkileşme tam olarak araştırılmamış ise de, böyle bir
etkileşmenin zararh olduğu yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı