GANSILOR 500 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, GANSİLOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az l’inde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az l’inde görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın en az l’inde görülebilir
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GANSİLOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon
belirtileri eşliğinde
• Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme,
çarpıntı veya solgun cildi içerir.
Yaygın:
• Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, zihin bulanıklığı ve
geveleyerek konuşmayı içerir.
7
• Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar
veya dışkıda kan veya diş etlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir.
• Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
• Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır.
• Nöbetler
Yaygın olmayan:
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme
• Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
• Böbrek fonksiyonu yetmezliği
Seyrek:
• Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veya
ağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GANSİLOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı), tonsilit (bademciklerin
iltihabı))
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefes darlığı
• İshal
• Bulantı veya kusma
• Karın ağrısı
• Egzama
8
• Yorgun hissetme
• Ateş
Yaygın:
• Grip
• İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrı
yer alır.
• Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu
• Hafif alerjik reaksiyonu – işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir.
• Kilo kaybı
• Depresif, endi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Probenesid
Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovirin renal klirensini istatistiksel olarak
azaltmış ve klinik olarak anlamlı düzeyde artmış maruziyete yol açmıştır.
Bu tip bir etki aynı zamanda intravenöz gansiklovir ve probenesidin eş zamanlı uygulanması
sırasında da öngörülmektedir. Bu nedenle, probenesid ve GANSİLOR alan hastalar
gansiklovir toksisitesi açısından yakından izlenmelidir.
Didanosin
Didanosin plazma konsantrasyonlarının gansiklovir ile birlikte verildiğinde tutarlı olarak
yükseldiği tespit edilmiştir. 5 ve 10 mg/kg/günlük intravenöz dozlarda didanosin EAA’sında
8
%38 ile %67 arasında değişen bir artış gözlenmiştir. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde
klinik olarak anlamlı bir etki yoktur. Hastalar didanosin toksisitesi açısından yakından
izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer antiretroviraller
Sitokrom P450 izoenzimleri gansiklovir farmakokinetiğinde bir rol oynamaz. Sonuç olarak,
proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri ile farmakokinetik
etkileşimler öngörülmemektedir.
Farmakodinamik etkileşimler
İmipenem-silastatin
Gansiklovir ve imipenem-silastatini eş zamanlı olarak alan hastalarda konvülsiyonlar
bildirilmiştir. Bu ilaçlar, potansiyel faydalar potansiyel risklere ağır basmadığı sürece eş
zamanlı olarak kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Zidovudin
Hem zidovudin hem de gansiklovir nötropeni ve anemiye neden olma potansiyeline sahiptir.
Bu ilaçların eş zamanlı uygulanması sırasında farmakodinamik bir etkileşim meydana
gelebilir. Bazı hastalar eş zamanlı tedaviyi tam dozda tolere edemeyebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer potansiyel ilaç etkileşmeleri
Gansiklovir miyelosupresif veya böbrek bozukluğu ile ilişkili olduğu bilinen diğer ilaçlarla
birlikte uygulandığında toksisite artabilir. Bu, anti-enfektif ajanlar (dapson, pentamidin,
flusitozin, amfoterisin B, trimetoprim/sülfametoksazol), immunosupresanlar (ör. siklosporin,
takrolimus, mikofenolat mofetil), antineoplastik ajanların (ör. vinkristin, vinblastin,
doksorubisin ve hidroksiüre) yanı sıra nükleozid (zidovudin, stavudin ve didanozin dahil) ve
nükleotid analoglarını (tenofovir, adefovir dahil) içerir. Bu nedenle bu ilaçl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı