GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, GEMKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEMKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede
kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki
trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) (çok yaygın),
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız
(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok yaygın),
• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok
yaygın),
• 38oC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril nötropeni
olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına
bağlı olarak) (yaygın),
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),
• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),
• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut
böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması), ve enfeksiyon belirtileri
(hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan),
• Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif
solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek olarak
daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),
• Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),
• Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya
da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi
hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa (anafilaktik
reaksiyon) (çok seyrek),
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir şişkinlik,
nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)
8
• Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü
ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),
• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu
veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMKO’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Özel hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).
Radyoterapi
Eş zamanlı (birlikte verilen veya ≤ 7 gün arayla)
Çoklu model tedavisinde toksisite gemsitabin dozu, gemsitabin uygulama sıkılığı,
radyasyon dozu, radyoterapi planlama tekniği, hedef doku ve hedef hacim gibi
birçok değişik faktöre bağlıdır. Yapılan klinik öncesi ve klinik çalışmalar
gemsitabinin radyosensitizan özelliğini göstermiştir. Tek bir çalışmada,
gemsitabin 1,000 mg/m2 dozda birbirini izleyen 6 haftaya kadar küçük hücreli dışı
akciğer kanserli torasik radyoterapi gören hastalara uygulandığında ciddi,
potansiyel olarak hayatı tehdit eden mukozit, özellikle özofajit ve pnömoni
bilhassa büyük hacimde radyoterapi gören hastalarda gözlenmiştir (medyan tedavi
hacmi 4,795 cm3). Sonradan yapılan çalışmalar düşük dozlardaki gemsitabinin
öngörülebilen bir toksisiteye sahip radyoterapi ile eşzamanlı uygulanmasının
mümkün olduğunu önermektedir. Örneğin küçük hücreli dışı akciğer kanserinin
faz II çalışmasında 66 Gy torasik radyasyon dozu gemsitabin (600 mg/m2, dört
kez) ve sisplatin (80 mg/m2 iki kez) ile eşzamanlı olarak 6 hafta boyunca
uygulanmıştır. Tüm tümör tiplerinde gemsitabinin terapötik dozlarda radyoterapi
ile birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.
Eş zamanlı olmayan (7 günden fazla aralıkla)
Radyoterapiden 7 gün önce ve sonra gemsitabin uygulanmasıyla elde edilen
verilerin analiz sonucu radyasyon çağrışım reaksiyonundan başka toksisitenin
eşzamanlı verilişe göre daha fazla artmadığını göstermektedir. Verilere göre,
radyoterapinin akut etkileri geçtikten veya radyoterapiden 1 hafta sonra
gemsitabinin başlanması önerilmektedir.
Hedef dokularda (örn. özofajit, kolit ve pnömoni) radyasyon hasarının hem
gemsitabinin eş zamanlı olan hem de eş zamanlı olmayan kullanımı durumunda
meydana geldiği bildirilmiştir.
8
Diğerleri
Sarıhumma ve diğer canlı atenüe aşılar, özellikle immünosuprese hastalarda
sistemik muhtemelen ölümcül riskinden dolayı önerilmemektedir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı