GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, GEMKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEMKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir
7
bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma
olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı
olarak),
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun
görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı
olarak) (çok yaygın),
• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar)
(çok yaygın),
• 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril
nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının
normalden daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa(yaygın),
• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),
• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar),
akut böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması) ve
enfeksiyon belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın
olmayan),
• Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen
hafif solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya
seyrek olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),
• Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),
• Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler,
yüz, dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde)
ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa
(anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir
şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)
• Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri
dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),
• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson
sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMKO’ya
8
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Özel hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).
Radyoterapi
Eş zamanlı (birlikte verilen veya ≤ 7 gün arayla)
Çoklu model tedavisinde toksisite gemsitabin dozu, gemsitabin uygulama sıklığı, radyasyon
dozu, radyoterapi planlama tekniği, hedef doku ve hedef hacim gibi birçok değişik faktöre
bağlıdır. Yapılan klinik öncesi ve klinik çalışmalar gemsitabinin radyosensitizan özelliğini
9
göstermiştir. Tek bir çalışmada, gemsitabin 1.000 mg/m2 dozda birbirini izleyen 6 haftaya
kadar küçük hücreli dışı akciğer kanserli torasik radyoterapi gören hastalara uygulandığında
ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden mukozit, özellikle özofajit ve pnömoni bilhassa
büyük hacimde radyoterapi gören hastalarda gözlenmiştir (medyan tedavi hacmi 4.795
cm3). Sonradan yapılan çalışmalar düşük dozlardaki gemsitabinin öngörülebilen bir
toksisiteye sahip radyoterapi ile eşzamanlı uygulanmasının mümkün olduğunu
önermektedir. Örneğin küçük hücreli dışı akciğer kanserinin faz II çalışmasında 66 Gy
torasik radyasyon dozu gemsitabin (600 mg/m2, dört kez) ve sisplatin (80 mg/m2 iki kez)
ile eşzamanlı olarak 6 hafta boyunca uygulanmıştır. Tüm tümör tiplerinde gemsitabinin
terapötik dozlarda radyoterapi ile birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz
belirlenmemiştir.
Eş zamanlı olmayan (7 günden fazla)
Radyoterapiden 7 gün önce ve sonra gemsitabin uygulanmasıyla elde edilen verilerin
analizi sonucu radyasyon çağrışım reaksiyonundan başka toksisitenin eşzamanlı verilişe
göre daha fazla artmadığını göstermektedir. Verilere göre, radyoterapinin akut etkileri
geçtikten veya radyoterapiden 1 hafta sonra gemsitabinin başlanması önerilmektedir.
Hedef dokularda (örn. özofajit, kolit ve pnömoni) radyasyon hasarının hem gemsitabinin eş
zamanlı olan hem de eş zamanlı olmayan kullanımı durumunda meydana geldiği
bildirilmiştir.
Diğerleri
Sarıhumma ve diğer canlı atenüe aşılar özellikle immünosuprese hastalarda sistemik,
muhtemelen ölümcül hastalık riskinden dolayı önerilmemektedir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı