GEMTU 1000 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON 1FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, GEMTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEMTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri
döküntüsü veya baygınlık
• Ateş veya enfeksiyon: 38 ºC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon
belirtileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine
bağlı olarak)
• Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye
başlarsanız
• Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi)
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız
(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir
bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma
olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine
bağlı olarak)
• Solunum problemleriniz varsa
• Deride döküntü / yara veya kızarıklık oluşmuşsa
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme
• Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
GEMTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Yaygın olmayan: 1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Seyrek: 10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Çok seyrek: 10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler.
Buna göre GEMTU ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın:
Hemoglobin düzeyinin az olması (kansızlık),
Akyuvar sayısının az olması,
Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı,
Nefes almada güçlük,
Kusma,
Bulantı,
Deride döküntü-alerjik deri döküntüsü (sıklıkla kaşıntılı),
Saç dökülmesi,
Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunan),
İdrarda kan,
Anormal idrar testleri (idrarda protein),
Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem).
Yaygın:
Beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasının eşlik ettiği ateş (febril
nötropeni),
İştahsızlık (anoreksi),
Baş ağrısı,
Uykusuz…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Özel hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).
Radyoterapi
Eş zamanlı (birlikte verilen veya ≤7 gün arayla)
Çoklu model tedavisinde toksisite gemsitabin dozu, gemsitabin uygulama sıklığı, radyasyon
dozu, radyoterapi planlama tekniği, hedef doku ve hedef hacim gibi birçok değişik faktöre
bağlıdır. Yapılan klinik öncesi ve klinik çalışmalar gemsitabinin radyosensitizan özelliğini
göstermiştir. Tek bir çalışmada, gemsitabin 1,000 mg/m2 dozda birbirini izleyen 6 haftaya
kadar küçük hücreli dışı akciğer kanserli torasik radyoterapi gören hastalara uygulandığında
ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden mukozit, özellikle özofajit ve pnömoni bilhassa
büyük hacimde radyoterapi gören hastalarda gözlenmiştir (medyan tedavi hacmi 4,795 cm3).
Sonradan yapılan çalışmalar düşük dozlardaki gemsitabinin öngörülebilen bir toksisiteye
sahip radyoterapi ile eşzamanlı uygulanmasının mümkün olduğunu önermektedir. Örneğin
küçük hücreli dışı akciğer kanserinin faz II çalışmasında 66 Gy torasik radyasyon dozu
gemsitabin (600 mg/m2, dört kez) ve sisplatin (80 mg/m2 iki kez) ile eşzamanlı olarak 6 hafta
boyunca uygulanmıştır. Tüm tümör tiplerinde gemsitabinin terapötik dozlarda radyoterapi ile
birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.
Eş zamanlı olmayan (7 günden fazla)
Radyoterapiden 7 gün önce ve sonra gemsitabin uygulanmasıyla elde edilen verilerin analizi
sonucu radyasyon çağırışım reaksiyonundan başka toksisitenin eşzamanlı verilişe göre daha
fazla artmadığını göstermektedir. Verilere göre, radyoterapinin akut etkileri geçtikten veya
radyoterapiden 1 hafta sonra gemsitabinin başlanması önerilmektedir.
Hedef dokularda (örn. özofajit, kolit ve pnömoni) radyasyon hasarının hem gemsitabinin eş
zamanlı olan hem de eş zamanlı olmayan kullanımı durumunda meydana geldiği
bildirilmiştir.
Diğerleri
Sarıhumma ve diğer canlı atenüe aşılar özellikle immünosuprese hastalarda sistemik,
muhtemelen ölümcül hastalık riskinden dolayı önerilmemektedir.
Bu tıbbi ürün alkol içeriğinden dolayı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine neden olabilir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı