GLIFIX PLUS 15/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin (GLİFİX PLUS’ın
içerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir görülen bir yan etkisidir (bk.
“Laktik asidoz riski”). Özellikle böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit
miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın
ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.
• Pioglitazon/metformin kombinasyonu tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte
(1.000 hastanın 1 ila l0'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili
belirti ve bulgular arasında; idrarda kan, idrar yaparken ağrı veya ani olarak idrara çıkma
ihtiyacı yer alır. GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde
meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz.
• Kemik kırıkları, özellikle kadın hastalarda (yaygın olarak rapor edilen)
Pioglitazon/metformin kombinasyonu kullanımı sırasında raporlanmış olan yan etkilerdendir.
Eğer bu belirtileri yaşıyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.
• GLİFİX PLUS kullanan hastalarda alerjik reaksiyonlar raporlanmıştır ancak görülme
sıklığı bilinmemektedir. Kurdeşen de dahil olmak üzere, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda
şişme gibi nefes almada ve yutkunmada zorluğa sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyonlar
yaşıyorsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.
• Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme (makula ödemi)
bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya
zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki ve…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pioglitazon/metformin kombinasyonu ile etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır. Aşağıdaki
ifadeler her aktif madde (pioglitazon ve metformin) için ayrı ayrı var olan verileri
yansıtmaktadır.
Metformin
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler:
Alkol
Alkol intoksikasyonu, özellikle açlık, yetersiz beslenme veya karaciğer yetmezliği
durumlarında laktik asidoz riskinin artmasıyla ilişkilidir.
İyotlu kontrast maddeler
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması kontrast madde nefropatisine
yol açabilir, bu da metformin birikimine ve laktik asidoz riskine yol açar. Metformin test
yapılmadan önce veya test sırasında kesilmeli, 48 saat geçmeden ve böbrek fonksiyonları
incelenip normale döndüğü doğrulanmadan tekrar başlanmamalıdır (bk. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Eş zamanlı kullanımında dikkat edilmesi gerekenler:
Selektif siklooksijenaz (COX) 2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ, ADE inhibitörleri,
anjiyotensin 2 reseptör antagonistleri ve diüretikler (özellikle kıvrım diüretikleri) gibi bazı
tıbbi ürünler, laktik asidoz riskini arttırarak böbrek fonksiyonlarına zarar verebilir. Bu ürünleri
kullanırken veya kullanmaya başlamadan önce, böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik ilaçlar (ör, simetidin), ortak renal
tübüler taşıma sistemleri için rekabet halinde olduklarından, teorik olarak etkileşime girme
potansiyeline sahiptirler. Sağlıklı yedi gönüllü üzerinde yapılan çalışmada, günde iki kez
uygulanan 400 mg simetidinin metforminin sistemik maruziyetini (EAA) % 50 ve C ’ını %
maks
81 oranında artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle, metformin renal tübüler sekresyonla elimine
edilen katyonik ilaçlarla birlikte uygulandığında, gliseminin yakından takip edilmesi ve
diyabet tedavisinde değişiklik yapılması düşünülmelidir.
Pioglitazon
Pioglitazon ile birlikte gemfibrozilin (Sitokrom P450 2C8 inhibitörü) eş zamanlı uygulaması,
pioglitazonun EAA’sını 3 kat arttırdığı rapor edilmiştir. Dozla ilişkili advers reaksiyon
riskinin artma ihtimali olduğundan, gemfibrozil ile eş zamanlı kullanıldığında pioglitazon
dozunun azaltılması gerekli olabilir. Glisemik kontrol yakından takip edilmelidir (bk. Bölüm
4.4)
Pioglitazonun …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı