GLIFIX PLUS 15/850 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin (GLİFİX PLUS’ın
içerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir görülen bir yan etkisidir. Özellikle
böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri
üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve
hızlı nefes alıp vermedir.
Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila l0'unda)
mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken
ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında bu
belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz.
Kemik kırıkları, özellikle kadın hastalarda (10 hastada 1 veya daha az kişide) GLİFİX PLUS
kullanımı sırasında raporlanmış olan yan etkilerdendir. Eğer bu belirtileri yaşıyorsanız, hemen
doktorunuzla konuşunuz.
GLİFİX PLUS kullanan hastalarda alerjik reaksiyonlar raporlanmıştır ancak görülme sıklığı
bilinmemektedir. Kurdeşen de dahil olmak üzere, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme
gibi nefes almada ve yutkunmada zorluğa sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyonlar
yaşıyorsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme bildirilmiştir (sıklığı
bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde
varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Çok y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

GLİFİX PLUS ile etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır. Aşağıdaki ifadeler her aktif madde
(pioglitazon ve metformin) için ayrı ayrı var olan verileri yansıtmaktadır.
Metformin
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler:
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabilir, bu
da metformin birikimine ve laktik asidoz riskine yol açar. Metformin test yapılmadan önce veya
test sırasında kesilmeli, 48 saat geçmeden ve böbrek fonksiyonları incelenip normale döndüğü
doğrulanmadan tekrar başlanmamalıdır.
Akut alkol intoksikasyon durumlarında (özellikle açlık, yetersiz beslenme veya hepatik yetmezlik
durumlarında), GLİFİX PLUS’ın etkin maddesi olan metformin nedeniyle meydana gelen laktik
asidoz oranında yükselme gözlenmiştir. Alkol ve alkol içeren tıbbi ürünlerin kullanımından
kaçınılmalıdır.
Eş zamanlı kullanımında dikkat edilmesi gerekenler:
NSAİİ, selektif siklooksijenaz (COX) 2 inhibitörleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin 2 reseptör
antagonistleri ve diüretikler (özellikle loop diüretikleri) gibi bazı tıbbi ürünler, laktik asidoz riskini
arttırarak böbrek fonksiyonlarına zarar verebilir. Bu ürünleri kullanırken veya kullanmaya
başlamadan önce, böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik ilaçlar (örn. simetidin), ortak renal tübüler
taşıma sistemleri için rekabet halinde olduklarından, teorik olarak etkileşime girme potansiyeline
sahiptirler. Sağlıklı yedi gönüllü üzerinde yapılan çalışmada, günde iki kez uygulanan 400 mg
simetidinin metforminin sistemik maruziyetini (EAA) %50 ve C ’ını %81 oranında artırdığı
maks
gözlenmiştir. Bu nedenle, metformin renal tübüler sekresyonla elimine edilen katyonik ilaçlarla
birlikte uygulandığında, gliseminin yakından takip edilmesi ve diyabet tedavisinde değişiklik
yapılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Pioglitazon
Pioglitazon ile birlikte gemfibrozilin (Sitokrom P450 2C8 inhibitörü) eş zamanlı uygulaması,
pioglitazonun EAA’sını 3 kat arttırdığı rapor edilmiştir Dozla ilişkili advers reaksiyon riskinin
artma ihtimali olduğundan, gemfibrozil ile eş zamanlı kullanıldığında pioglitazon dozunun
azaltılması gerekli olabilir. Glisemik kontrol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı