GLIFIX PLUS SR 15/1000 MG UZATILMIS SALIMLI 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, GLİFİX PLUS SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX PLUS SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin (GLİFİX PLUS SR
içerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir görülen bir yan etkisidir. Özellikle
böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri
üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve
hızlı nefes alıp vermedir.
Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila
10’unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan,
idrar yaparken ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. GLİFİX PLUS SR ile
tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla
konuşunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Eğer ürtiker, yüz, dudaklar, dil, boğaz şişmesi ve
solunum güçlüğü gibi ciddi alerjik reaksiyonlar gelişir ise ilaç kullanımını durdurup en kısa
sürede doktorunuza bildiriniz.
Gözün arka kısmında ödeme (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme bildirilmiştir (sıklığı
bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde
varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın
Karın ağrısı
Hasta hissetme (bulantı)
Kusma
İshal
İştah kaybı
Yaygın
Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem)
Kilo alımı
Baş ağrısı
Solunum yolu enfeksiyonu
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

GLİFİX PLUS SR ile etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır. Aşağıdaki ifadeler her aktif
madde (pioglitazon ve metformin) için ayrı ayrı var olan verileri yansıtmaktadır.
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması böbrek yetmezliğine yol
açabilir, bu da metformin birikimine ve laktik asidoz riskine yol açar. Metformin test
yapılmadan önce veya test sırasında kesilmeli, 48 saat geçmeden ve böbrek fonksiyonları
incelenip normale döndüğü doğrulanmadan tekrar başlanmamalıdır.
Akut alkol intoksikasyon durumlarında (özellikle açlık, yetersiz beslenme veya hepatik
yetmezlik durumlarında), GLİFİX PLUS SR’In etkin maddesi olan metformin nedeniyle
meydana gelen laktik asidoz oranında yükselme gözlenmiştir. Alkol ve alkol içeren tıbbi
ürünlerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik ilaçlar (örn., simetidin), ortak
renatübüler taşıma sistemleri için rekabet halinde olduklarından, teorik olarak etkileşime
girme potansiyeline sahiptirler. Sağlıklı yedi gönüllü üzerinde yapılan çalışmada, günde iki
kez uygulanan 400 mg simetidinin metforminin sistemik maruziyetini (EAA) %50 ve
C ’ını %81 oranında artırdığını gözlenmiştir. Bu nedenle, metformin renal tübüler
maks
sekresyonla elimine edilen katyonik ilaçlarla birlikte uygulandığında, gliseminin yakından
takip edilmesi ve diyabet tedavisinde değişiklik yapılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4.).
Pioglitazon ile birlikte gemfibrozilin (Sitokrom P450 2C8 inhibitörü) eş zamanlı uygulaması,
pioglitazonun EAA’sını 3 kat arttırdığı rapor edilmiştir. Dozla ilişkili advers reaksiyon
riskinin artma ihtimali olduğundan, gemfibrozil ile eş zamanlı kullanıldığında pioglitazon
dozunun azaltılması gerekli olabilir. Glisemik kontrol yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm
4.4.).
Pioglitazonun rifampisin (Sitokrom P4502C8 indükleyici) ile birlikte uygulanması,
pioglitazonun EAA’sını %54 azalttığı rapor edilmiştir. Pioglitazon ile rifampisinin eş zamanlı
kullanımında pioglitazon dozunun artırılması gerekli olabilir. Glisemik kontrol yakından takip
edilmelidir (bkz. bölüm 4.4.).
Glukokortikoidler (sistemik veya lokal yolla verilenler), adrenerjik beta-2 agonistler ve
diüretikler intren…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı