GLISENIT 1 MG/1 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (10 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, GLİSENİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
GLİSENİT’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Başağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler,
birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir.
Yaygın:
• Sersemlik hali (pozisyon değişimine bağlı sersemlik dahil), somnolans (uykuya eğilimli olma
hali )
• Taşikardi (kalp hızının artması )
• Ortostatik hipotansiyon (sırtüstü yatar pozisyondan oturur pozisyona geçtikten veya ayağa
kalktıktan sonra oluşan tansiyonun düşüklüğü)
• Asteni (Kronik yorgunluk)
11
Yaygın olmayan:
• Anjina pektoris semptomlarında artış (kalp kasındaki beslenme ve koroner arter spazmı
nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissinde artış)
• Dolaşım kollapsı (dolaşım sisteminin organ ve dokularına gerekli ve yeterli kan akımı
sağlayamaması) (bazen nabızda yavaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybına yol
açabilir)
• Bulantı, kusma
• Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt dermatit (temas edilen bir
maddeye karşı gelişen deri reaksiyonu)
• Prürit (deri kaşıntısı), yanma, eritem ve tahriş.
Çok seyrek:
• Mide yanması
Bilinmiyor:
• Çarpıntı
• Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), sıcak basması
• Ciddi enflamatuar deri hastalığı (eksfoliatif dermatit) (mevcut deri hastalığına, ilaçlara bağlı
derinin yaygın kızarıklık ve pullanması), jeneralize döküntü (yaygın deri döküntüsü)
• Kalp atış hızında artış
Doza bağlı olarak kan basıncında düşüş ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Kan basıncında
fazla düşüş olması halinde infüzyon sonlandırılmalıdır. Spontan bir düzelme meydana gelmezse
duruma göre kalbi ve dolaşım sistemini düzenleyici tedbirlere başvurulabilir; örneğin bacaklar
yukarı pozisyona alınarak hacim tamamlayıcı verilebilir.
Organik nitratlarda ağır tansiyon düşmesine bağlı reaksiyonlar ve mide bulantısı, kusma,
huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme rapor edilmiştir.
Diğer uyarılar:
• GLİSENİT uygulanırken kan akışının akciğerin dah…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıdakiler GLİSENİT’un hipotansif etkisinde artışa sebep olur:
• Diğer vazodilatör ilaçlar gibi kan basıncını düşürücü özelliğe sahip ilaçlar
• Antihipertansif preparatlar (ör: beta blokörler, diüretik ilaçlar, kalsiyum kanal
antagonistleri, ADE inhibitörleri)
• Mental hastalıkların (depresyon gibi) tedavisine yönelik ilaçlar: Trisiklik
antidepresanlar ve nöroleptik ilaçlar
• Alkol
• Etkin maddesi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörü (ör: sildenafil, vardenafil veya tadalafil)
olan ve erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm
4.4). Bu, yaşamı tehdit edici kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu yüzden, yakın
bir zamanda fosfodiesteraz inhibitörleri almış olan hastalar (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil)
GLİSENİT ile tedavi edilmemelidir.
• Morfin benzeri çok güçlü ağrı kesiciler (opiyatlar; alfentanil gibi)
GLİSENİT, riociguat (solubl guanilat siklaz stimülatörü) ile birlikte kullanılmamalıdır
(Bkz.bölüm 4.3). Çünkü birlikte kullanımları hipotansiyona sebep olabilir.
Dihidroergotamin (DHE) ile birlikte kullanıldığında, GLİSENİT DHE düzeylerinde ve DHE’nin
hipertansif etkisinde artışa neden olabilir. Bu, koroner arter hastalığı olan hastalarda özel dikkat
gerektirir, çünkü dihidroergotamin nitrogliserinin etkisini antagonize ederek koroner
vazokonstriksiyona yol açabilir.
Heparin ve GLİSENİT’un birlikte kullanımı heparinin etkisinde azalmaya yol açacaktır. Kan
koagülasyon parametrelerinin yakından izlenmesiyle, heparin dozu buna uygun olarak
7
ayarlanmalıdır. GTN kullanımına son verilmesinin ardından, kan koagülasyonunun önemli
oranda azalabileceği (PTT değerinde ani artış) dikkate alınarak heparin dozunun azaltılması
gerekebilir.
GLİSENİT’un asetilsalisilik asit ile eşzamanlı olarak uygulanması, GLİSENİT’un kan
basıncını düşürücü etkilerini güçlendirebilir.
Asetilsalisilik asit haricindeki non-steroidal antienflamatuar ilaçlar, GLİSENİT’un terapötik
yanıtını azaltabilir.
Sapropterin (Tetrahidrobiopterin, BH4) nitrik oksit sentetaz için bir kofaktördür. Sapropterin
içeren ilaçların klasik NO donörleri (ör: GTN, izosorbid dinitrat (ISDN), izosorbid 5- mononitrat
(5-ISMN) ve diğerleri) gibi nitrik oksit (NO) metaboli…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı