IXIFI 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, IXIFI’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir
ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler IXIFI tedaviniz durdurulduktan sonra da görülebilirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, IXIFI'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda
yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde,
ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik
reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek
diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş
ağrısı olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefes darlığı,
kaygı, sersemlik hissi, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma veya
çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı) , nefes
darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, bağırsakta veya anüs
etrafında irin toplanması (apse), diş sorunları veya idrar sırasında yanma.
• Kanserin muhtemel belirtileri: Lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı cilt
nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinal kanamayı içerir
ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri (yüzünüzde,
kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya güçsüzlük; ani
kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; bir veya iki gözde görme güçlüğü, yürüme
güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı ya da şiddetli baş ağrısı), nöbetler,
vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma, uyuşukluk veya kollar veya bacaklarda
güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz sorunları.
• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu dahil:
Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı
veya şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş.
9
• Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Ör…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliximabın metotreksat ve diğer
immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliximaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve
infliximabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliximab ve
infliximab antikoru analiz metodlarındaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin değildir.
Kortikosteroidler infliximabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor
gözükmektedir.
IXIFI ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla (anakinra ve
abatasept) IXIFI’nin kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
Canlı aşıların, IXIFI tedavisiyle aynı zamanda uygulanması önerilmez. İnfliximaba rahim
içerisindeyken maruz kalan bebeklere doğumdan sonraki 12 ay boyunca canlı aşı uygulanmaması
tavsiye edilir. Bebeğin infliximab serum seviyeleri saptanamıyorsa veya infliximab uygulaması
gebeliğin ilk üç ayı ile sınırlıysa, bebek için net bir klinik yarar varsa canlı aşının uygulanması daha
erken bir zaman noktasında düşünülebilir (bkz. bölüm 4.4).
Anne infliximab kullanırken emzirilen bir bebeğe canlı aşı uygulanması, bebeğin infliximab serum
seviyeleri saptanılamayacak seviyelerde olmadıkça önerilmez. (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Terapötik enfeksiyon ajanlarının IXIFI ile eş zamanlı verilmesi önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı