REMICADE 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, REMICADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler
yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler REMICADE tedaviniz durdurulduktan sonra da
görülebilirler.
9
Asağıdakilerden biri olursa, REMICADE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya
boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri
döküntüsü, ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan
2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12
gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda
ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefes
darlığı, kaygı, sersemlik hissi, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste
sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı) ,
nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar,
barsakta veya anüs etrafında irin toplanması (apse), diş sorunları veya idrar sırasında
yanma.
• Kanserin muhtemel belirtileri: lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı
cilt nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinal
kanamayı içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma
hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri
(yüzünüzde, kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani
uyuşma veya güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; bir veya
iki gözde görme güçlüğü, yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon
kaybı ya da şiddetli baş ağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde
karıncalanma, uyuşukluk veya kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi
görmede değişiklikler veya başka göz sorunları.
• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B
enfeksiyonu dahil: Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın
bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş.
• Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliximabın metotreksat ve diğer
immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliximaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve
infliximabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliximab
ve infliximab antikoru analiz metodlarındaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin
değildir.
Kortikosteroidler infliximabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor
gözükmektedir.
15
REMICADE ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla
(anakinra ve abatasept) REMICADE’in kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
Canlı aşıların REMICADE ile aynı zamanda uygulanmaması önerilir. Ayrıca infliximaba rahim
içindeyken maruz kalan bebeklere doğumdan sonraki 12 ay boyunca canlı aşı uygulanmaması
tavsiye edilir. Bebeğin infliximab serum seviyeleri saptanamıyorsa veya infliximab uygulaması
gebeliğin ilk üç ayı ile sınırlıysa, bebek için net bir klinik yarar varsa canlı aşının uygulanması
daha erken bir zaman noktasında düşünülebilir (bkz. bölüm 4.4).
Anne infliximab kullanırken emzirilen bir bebeğe canlı aşı uygulanması, bebeğin infliximab
serum seviyeleri saptanılamayacak seviyelerde olmadıkça önerilmez. (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Terapötik enfeksiyöz ajanların REMICADE ile eş zamanlı verilmesi önerilmez (bkz. bölüm
4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı