KAPEDA 500 MG 120 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, KAPEDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KAPEDA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İshal: Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştırıldığında barsak
boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise,
• Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız,
• Bulantı: Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyecek miktarı normalden
daha az ise,
• Stomatit: Eğer ağzınızda ve/veya boğazınızda ağrı, kızarıklık, sislik ve yara var ise,
• El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik ve
kızarıklık veya karıncalanma var ise,
• Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38oC veya üstü ise,
• Enfeksiyon: Bakterilerin veya virüsün veya diğer organizmaların neden olduğu enfeksiyon
belirtileriniz var ise,
• Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle egzersiz
sırasında oluşuyorsa,
• Steven-Johnson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma eğilimi
gösteren, ağrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsanız ve/veya mukoza
tabakasında (örn. ağız ve dil) yeni lezyonlar oluşmaya başladıysa, özellikle de daha önce
ışık hassasiyeti, solunum sistemi enfeksiyonu (örn. bronşit) ve/veya ateş olduysa.
Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde
düzelecektir.
Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda
yeniden başlamaya yönlendirebilir.
Yukarıdakilere ek olarak KAPEDA’nın tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın
1’inden fazlasında) görülen yan etkileri:
• Karın ağrısı
• Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt
• Yorgunluk
• İştah kaybı (anoreksi)
Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında,
derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya
veya geçici bir süre KAPEDA’ya ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etme
ya da şiddetlenme olasılığını azaltır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
KAPEDA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 1…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kumarin antikoagülanlar
Varfarin ve fenprokumon gibi kumarin türevi antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak KAPEDA
alan hastalarda koagülasyon parametrelerinde bozulmalar ve/veya kanama bildirilmiştir. Bu
olaylar KAPEDA tedavisinin başlatılmasını izleyen birkaç gün içerisinde ve birkaç aya kadar;
az sayıda olguda ise, KAPEDA kesildikten sonraki bir ay içerisinde ortaya çıkmıştır. Bir
klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, tek doz 20 mg varfarinden sonra, KAPEDA
tedavisi S-varfarinin EAA (Eğri Altındaki Alan) değerini %57 artırmış ve INR değeri de %91
artmıştır. Bu sonuçlar, muhtemelen sitokrom P450 2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin
tarafından inhibisyonuna bağlı bir etkileşimin varlığını düşündürmektedir. KAPEDA ile eş
zamanlı olarak kumarin türevi antikoagülan alan hastalar, koagülasyon parametrelerindeki
(Protrombin ya da INR) bozulmalar yönüyle düzenli olarak izlenmeli ve antikoagülan dozu bu
doğrultuda uyarlanmalıdır.
Sitokrom P-450 2C9 substratları
Sitokrom P450 (CYP) 2C9 izoenzimi tarafından metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlar ile
kapesitabin arasında ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir. KAPEDA bu tür ilaçlarla
birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Fenitoin
KAPEDA ile fenitoinin birlikte kullanımı sırasında, plazma fenitoin konsantrasyonu
yükselmeleri bildirilmiştir. Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir ancak
etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile inhibisyonu olduğu
tahmin edilmektedir (Bkz. Kumarin antikoagülanlar). KAPEDA ile eş zamanlı olarak fenitoin
alan hastalar, yüksek fenitoin plazma konsantrasyonları yönünden düzenli olarak izlenmelidir.
İlaç gıda etkileşimi
Bütün klinik araştırmalarda, hastalar KAPEDA'yı yemekten 30 dakika sonra almıştır. Bilinen
güvenlilik ve etkinlik verileri besinlerle birlikte uygulama ile edinilen veriler olduğu için,
KAPEDA'nın besinlerle birlikte alınması önerilmektedir.
Antasit
Kanser hastalarında alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit içeren bir antasidin,
KAPEDA farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmıştır. Kapesitabin ve bir metabolitinin
(5'-DFCR) plazma konsantrasyonlarında küçük bir artış söz konusudur; 3 majör metabolit (5'-
D…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı