XELTABIN 150 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, XELTABİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XELTABİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İshal: Eğer günlük normal bağırsak boşaltım sıklığınız ile karşılaştırıldığında bağırsak
boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise
• Kusma: Eğer 24 saatlik zaman içinde bir kereden fazla kusarsanız
• Bulantı: Eğer iştahınızda azalma varsa veya her gün yediğiniz yiyecek miktarı normalden
daha az ise
• Stomatit: Eğer ağzınızda ve/veya boğazınızda ağrı, kızarıklık, şişlik ve yara varsa
• El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik ve
kızarıklık veya karıncalanma varsa
• Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38ºC veya üstü ise
• Enfeksiyon: Bakterilerin veya virüslerin veya diğer organizmaların neden olduğu enfeksiyon
belirtileriniz varsa
• Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle egzersiz sırasında
oluşuyorsa
• Steven-Johnson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma eğilimi gösteren,
5
ağrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsanız ve/veya mukoza tabakasında
(örn., ağız ve dil) yeni lezyonlar oluşmaya başladıysa, özellikle de daha önce ışığa duyarlılık,
solunum sistemi enfeksiyonu (örn., bronşit) ve/veya ateş olduysa.
• DPD Eksikliği: Eğer bilinen bir DPD eksikliğiniz varsa, kapesitabinin neden olabileceği
toksisitenin akut ve erken başlangıcına ve şiddetli, hayati tehlike oluşturan veya ölümcül
olabilen advers reaksiyonlarına karşı artmış risk altındasınız (örneğin; stomatit, mukozal
inflamasyon, ishal, nötropeni ve nörotoksisite).
• Anjiyoödem: özellikle yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda, yutkunmayı ve nefes almayı
zorlaştıracak biçimde şişme, ciltte kaşıntı ve döküntüler oluşursa derhal acil tıbbi yardım
almanız gerekebilir. Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.
Eğer erken farkedilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir.
Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda
yeniden başlamaya yönlendirebilir.
Tedavinizin ilk siklusunda ciddi stomatit (ağızda, boğazda ağrı), mukoza iltihabı, ishal, nötropeni
(alyuvarlar sayısında azalma, enfeksiyonlara yatkınlığa neden olur) veya nörotoksisite (beyin-
sinir dokusu üzerine toksik etki) gelişirse bunlar DPD enzim eksikliğinin göstergesi olabilir (bkz.
Bölüm 2. XELTABİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
El-ayak sendromu denen yan etki en sonu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler ile gerçekleştirilmiştir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler
Brivudin:
Literatürde brivudin ve floroprimidinler (örneğin kapesitabin, 5-florourasil, tegafur) arasında,
dihidropirimidin dehidrojenazın brivudin tarafından inhibisyonundan kaynaklanan, klinik olarak
anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimi tanımlanmıştır. Floropirimidin toksisitesinde artışa yol açan bu
etkileşim, fatal potansiyel taşır. Bu nedenle XELTABİN® ile birlikte aynı zamanda
verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4.). Brivudin tedavisinin bitimi ile XELTABİN®
tedavisinin başlangıcı arasında en az 4 haftalık bir bekleme periyodu olmalıdır. Brivudin
tedavisine son XELTABİN® dozundan 24 saat sonra başlanabilir.
Sitokrom P-450 2C9 substratları:
Varfarin dışında kapesitabin ve diğer CYP2C9 substratları arasında hiçbir resmi etkileşim
çalışması yürütülmemiştir. Kapesitabin, 2C9 substratları (örn. fenitoin) ile birlikte
uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Ayrıca aşağıdaki kumarin türevi antikoagülanlarla
etkileşime ve bölüm 4.4'e bakınız.
10
Kumarin türevi antikoagülanlar:
Varfarin ve fenprokumon gibi kumarin türevi antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak kapesitabin
alan hastalarda koagülasyon parametrelerinde değişiklikler ve/veya kanama bildirilmiştir. Bu
reaksiyonlar kapesitabin tedavisinin başlatılmasını izleyen birkaç gün içerisinde ve birkaç aya
kadar; az sayıda olguda ise, kapesitabin kesildikten sonraki bir ay içerisinde ortaya çıkmıştır. Bir
klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, tek doz 20 mg varfarinden sonra, kapesitabin
tedavisi S-varfarinin EAA (Eğri Altı Alanı) değerini % 57 artırmış ve INR değeri de % 91
artmıştır. R-varfarinin metabolizması etkilenmediğinden, bu sonuçlar kapesitabinin izozim 2C9'u
aşağı regüle ettiğini, ancak izozim 1A2 ve 3A4 üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını
göstermektedir. XELTABİN® ile eş zamanlı olarak kumarin türevi antikoagülan alan hastalar,
koagülasyon parametrelerindeki (protrombin zamanı veya INR) değişiklikler için düzenli olarak
izlenmeli ve antikoagülan dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Fenitoin:
Kapesitabinin fenitoin ile birlikte kullanımı sırasında, münferit vakalarda fenitoin intoksikasyonu
sempto…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı