LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET)
LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET) adlı ürün arsenik trioksid etkin maddesini taşır ve enjeksiyonluk biçiminde kullanılır. ATC kodu L01XX27 olan ürün, antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda sınıflandırılır. Ruhsatı Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş. adına kayıtlıdır. Beyaz reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
LEUSENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya nüks gelişen ve yeni tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi (APL) adı verilen kanser çeşidinin tedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanılır. kromozomlar arasında translokasyon denen bir anormallik) varlığı ile karakterize Akut Promyelositik Lösemide, remisyon indüksiyonu (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) için endikedir.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | arsenik trioksid |
|---|---|
| İlaç firması | KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
L01 ANTİNEOPLASTİKLER
L01X DİĞER
L01XX Diğer
L01XX27
arsenik trioksid
|
| ATC kodu | L01XX27 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699828750727 |
| Ruhsat sahibi | KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2016/876 |
| Ruhsat tarihi | 09.12.2016 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 75.568,02 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
arsenik trioksid hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer antineoplastik ajanlar
Etki mekanizması: Arsenik trioksit’in etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Arsenik trioksit, in-vitro olarak NB4 insan promiyelositik lösemi hücrelerinde, apoptozun karakteristik özellikleri olan; morfolojik değişikliklere ve deoksiribonükleik asit (DNA) fragmantasyonuna neden olur. Arsenik trioksit aynı zamanda füzyon protein pro-miyelositik lösemi/retinoik asit reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) degredasyonuna veya hasarına neden olur.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEUSENOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almada güçlük,
Ateş,
Ani kilo artışı,
Vücutta su tutulması,
Bayılma,
Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUSENOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almada güçlük,
Öksürme,
Göğüs ağrısı,
Ateş.
Bunların hepsi; “Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu” olarak adlandırılan, ölümcül
olabilen, ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler “Tüm dereceler” ve “Derece≥3” olarak iki grupta aşağıda verilmektedir. “Derece
≥3”, tedaviye cevap vermeyen veya nüks gelişen Akut Promyelositik Lösemili hastaların
%37’sinde görülen yan etkileri ifade etmektedir.
Tüm dereceler:
Çok yaygın:
Yorgunluk (bitkinlik), ağrı, ateş, baş ağrısı, nöbet.
Bulantı, kusma, diyare (ishal).
Sersemlikhissi, kas ağrısı.
Ciltte kızarıklık,kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik).
Cilttekarıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi).
Nefes darlığı, yüksek kalp atışı.
EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama.
Kanda artmış potasyum.
Kanda azalmış magnezyum.
Karaciğer enzimlerinde (ALT-AST) yükselme.
Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkıntısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyreden
farklılaşma sendromu.
Yaygın:
Kan hücre sayısında [platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızı
ve/veya beyaz kan hücreleri] azalma, beyaz kan hücrelerinde artış.
Kanda bilirubin ve/veya kreatinin yüksekliği.
Tansiyon düşüklüğü.
Titreme,kilodaartış.
Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş, herpes zoster
(uçuk) enfeksiyonu.
K…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
üzerineresmi bir değerlendirme yoktur.
QT/QTc aralığının uzaması, hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi
ürünler
Arsenik trioksit ile tedavi sırasında QT/QTc uzaması beklenmektedir; ayrıca torsade de
pointes ve tam kalp bloğu bildirilmiştir. Diüretikler ve amfoterisin B gibi hipokalemi veya
hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri almış veya almakta olan hastalar, daha
fazla torsade de pointes riski altındadır. Makrolit antibiyotikleri, antipsikotik tiyoridazin veya
hipokalemi ya da hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler gibi QT/QTc aralığını
uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünler ile LEUSENOX birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi
önerilmektedir. QT uzatan tıbbi ajanlar hakkındaki ek bilgi,Bölüm 4.4.’te verilmektedir.
Diğer antilösemik tıbbi ürünler
Diğer antilösemik tıbbi ürünlerin etkinliği üzerine, arsenik trioksitinetkisi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği:
Arsenik trioksit ile tedavi sırasında hepatotoksik etkiler oluşabildiği için, hepatotoksik etkilere
neden olduğu bilinen diğer tıbbi ürünler ile LEUSENOX birlikte kullanıldığında dikkat
edilmesi önerilmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Bütün böbrek yetmezliği olan gruplarda veri olmadığı için; böbrek yetmezliği olan hastalarda
LEUSENOX kullanılırken dikkat edilmesi önerilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda, etkileşim çalışmaları üzerine veri bulunmamaktadır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 2
arsenik trioksid etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.