TRISENOX 1 MG/1 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, TRISENOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRISENOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada güçlük
- Ateş
- Ani kilo artışı
- Vücutta su tutulması
- Bayılma
- Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRISENOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada güçlük
- Öksürme
- Göğüs ağrısı
- Ateş
Bunların hepsi; “Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu” olarak adlandırılan, ölümcül olabilen,
ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler “Tüm dereceler” ve “Derece ≥ 3” olarak iki grupta aşağıda verilmektedir. “Derece ≥
3”, tedaviye cevap vermeyen veya nüks gelişen Akut Promyelositik Lösemili hastaların %37’sinde
görülen yan etkileri ifade etmektedir.
Tüm dereceler:
Çok yaygın:
- Yorgunluk (bitkinlik), ağrı, ateş, baş ağrısı, nöbet
Sayfa 6
- Bulantı, kusma, diyare (ishal)
- Sersemlik hissi, kas ağrısı
- Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik)
- Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
- Nefes darlığı, yüksek kalp atışı
- EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama
- Kanda artmış potasyum
- Kanda azalmış magnezyum
- Karaciğer enzimlerinde (ALT-AST) yükselme
- Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkıntısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyreden farklılaşma
sendromu
Yaygın:
- Kan hücre sayısında (platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızı ve/veya
beyaz kan hücreleri) azalma, beyaz kan hücrelerinde artış
- Kanda bilirubin ve/veya kreatinin yüksekliği
- Tansiyon düşüklüğü
- Titreme, kiloda artış
- Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş, herpes zoster (uçuk)
enfek…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TRISENOX ve diğer terapötik tıbbi ürünler arasında yürütülen farmakokinetik etkileşim üzerine
resmi bir değerlendirme yoktur.
QT/QTc aralığının uzaması, hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi
ürünler
Arsenik trioksit ile tedavi sırasında QT/QTc uzaması beklenmektedir; ayrıca torsade de pointes ve
tam kalp bloğu bildirilmiştir. Diüretikler ve amfoterisin B gibi hipokalemi veya hipomagnezemiye
neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri almış veya almakta olan hastalar, daha fazla torsade de pointes
riski altındadır. Makrolit antibiyotikleri, antipsikotik tiyoridazin veya hipokalemi ya da
hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler gibi QT/QTc aralığını uzattığı bilinen diğer
tıbbi ürünler ile TRISENOX birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi önerilmektedir. QT uzatan
tıbbi ajanlar hakkındaki ek bilgi, Bölüm 4.4.’te verilmektedir.
Diğer antilösemik tıbbi ürünler
Diğer antilösemik tıbbi ürünlerin etkinliği üzerine, TRISENOX’un etkisi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği:
TRISENOX ile tedavi sırasında hepatotoksik etkiler oluşabildiği için, hepatotoksik etkilere neden
olduğu bilinen diğer tıbbi ürünler ile TRISENOX birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi
önerilmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Bütün böbrek yetmezliği olan gruplarda veri olmadığı için; böbrek yetmezliği olan hastalarda
TRISENOX kullanılırken dikkat edilmesi önerilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda, etkileşim çalışmaları üzerine veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı