LEUSENOX 2 MG/ML IV INFUZYONLUKCOZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (10 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, LEUSENOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEUSENOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada güçlük
- Ateş
- Ani kilo artışı
- Vücutta su tutulması
- Bayılma
- Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUSENOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada güçlük
- Öksürme
8
- Göğüs ağrısı
- Ateş
Bunların hepsi; “Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu” olarak adlandırılan, ölümcül
olabilen, ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm dereceler:
Çok yaygın:
- Yorgunluk (bitkinlik), ağrı, ateş, baş ağrısı, nöbet
- Bulantı, kusma, diyare (ishal)
- Sersemlik hissi, kas ağrısı
- Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik)
- Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
- Nefes darlığı, yüksek kalp atışı
- EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama
- Kanda potasyum veya magnezyumun azalması, kanda fazla miktarda bilirubin veya gama-
glutamil transferaz varlığı dahil anormal karaciğer fonksiyon testleri
Yaygın:
- Kan hücre sayısında (platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızı
ve/veya beyaz kan hücreleri) azalma, beyaz kan hücrelerinde artış
- Tansiyon düşüklüğü
- Titreme, kiloda artış
- Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş, herpes zoster (uçuk)
enfeksiyonu
9
- Keskin bıçak saplanır tarzda, öksürük ve solunum hareketleriyle ortaya çıkan göğüs ağrısı,
düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması
- Vücut, eklem veya kemik ağrısı, kan damarlarının iltihaplanması
- Kanda ve idrarda artan sodyum veya magnezyum, keton oluşumu (ketoasidoz), a…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

LEUSENOX ve diğer terapötik tıbbi ürünler arasında yürütülen farmakokinetik etkileşim
üzerine resmi bir değerlendirme yoktur.
QT/QTc aralığının uzaması, hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi
ürünler
Arsenik trioksit ile tedavi sırasında QT/QTc uzaması beklenmektedir; ayrıca torsade de pointes
ve tam kalp bloğu bildirilmiştir. Diüretikler ve amfoterisin B gibi hipokalemi veya
hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri almış veya almakta olan hastalar, daha
fazla torsade de pointes riski altındadır. Makrolit antibiyotikleri, antipsikotik tiyoridazin veya
hipokalemi ya da hipomagnezemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler gibi QT/QTc aralığını
uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünler ile LEUSENOX birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi
önerilmektedir. QT uzatan tıbbi ajanlar hakkındaki ek bilgi, Bölüm 4.4.’te verilmektedir.
8
Hepatotoksik etkilere neden olduğu bilinen tıbbi ürünler
Hepatotoksik etkiler, arsenik trioksit tedavisi sırasında ortaya çıkabilir. Arsenik trioksitin
hepatotoksik etkilere neden olduğu bilinen diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması
durumunda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Diğer antilösemik tıbbi ürünler
Diğer antilösemik tıbbi ürünlerin etkinliği üzerine, LEUSENOX’un etkisi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği:
LEUSENOX ile tedavi sırasında hepatotoksik etkiler oluşabildiği için, hepatotoksik etkilere
neden olduğu bilinen diğer tıbbi ürünler ile LEUSENOX birlikte kullanıldığında dikkat
edilmesi önerilmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Bütün böbrek yetmezliği olan gruplarda veri olmadığı için; böbrek yetmezliği olan hastalarda
LEUSENOX kullanılırken dikkat edilmesi önerilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda, etkileşim çalışmaları üzerine veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı