MASITERA 10 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, MASİTERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MASİTERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi),
kaşıntı ve/veya kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MASİTERA’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az
görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az
görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Anemi (alyuvar sayısında azalma) veya hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir
protein) sayısında azalma
• Baş ağrısı
• Bronşit (hava yolları inflamasyonu)
• Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu inflamasyonu)
• Sıvı tutulumu, ödem (şişme), özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda
Yaygın
• Farenjit (boğaz inflamasyonu)
• Grip
• İdrar yolları enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu)
• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
• Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)
• Trombositopeni (kan trombosit sayısında azalma)
• Aminotransferaz yüksekliği (karaciğer enzimlerinin yükselmesi)
• Kızarma (deride kızarıklık)
• Artmış rahim (uterin) kanaması
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi,
kaşıntı ve/veya kızarıklık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar
Sitokrom P450 enzimleri CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19, masitentan
metabolizmasında ve metabolitlerinin oluşumunda etkilidir (bkz. bölüm 5.2). Masitentan ve
aktif metabolitinin sitokrom P450 enzimleri üzerinde klinik olarak ilişkili inhibe edici veya
indükleyici etkisi yoktur.
Masitentan ve aktif metaboliti, organik anyon taşıyıcı polipeptitler de dahil olmak üzere
(OATP1B1 ve OATP1B3), klinik olarak uygulanan konsantrasyonlarda karaciğer veya
böbrek alım taşıyıcılarının inhibitörleri değildir. Masitentan ve aktif metaboliti, OATP1B1
ve OATP1B3'ün ilgili substratları olmamakla birlikte, pasif difüzyonla karaciğere girer.
Masitentan ve aktif metaboliti, çoklu ilaç direnci proteini (P-gp, MDR-1) ve çoklu ilaç ve
toksin ekstrüzyon taşıyıcıları da (MATE1 ve MATE2-K) dahil olmak üzere, klinik olarak
ilgili konsantrasyonlarda karaciğer veya böbrek akış pompalarının inhibitörleri değildir.
Masitentan, P-gp/MDR-1'in substratı değildir.
Masitentan ve aktif metaboliti, klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda, karaciğer safra tuzu
transportunda yer alan proteinlerle, yani safra tuzu eksport pompası (BSEP) ve sodyuma
bağlı taurokolat kotransport polipeptidi (NTCP) ile etkileşime girmez.
İn vivo çalışmalar
Yalnızca yetişkinlerde etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmiştir.
Flukonazol:
PBPK modeline göre, günlük 400 mg flukonazol (orta dereceli ikili CYP3A4
ve CYP2C9 inhibitörü) varlığında masitentana maruziyet yaklaşık 3,8 kat artabilir. Ancak
masitentanın aktif metabolitine maruziyette klinik olarak anlamlı değişiklik gözlenmemiştir.
Bu tür bir modelin belirsizlikleri göz önünde bulundurulmalıdır. Masitentan orta dereceli
ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri (ör. flukonazol ve amiodaron) ile birlikte
uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Masitentan orta dereceli CYP3A4 inhibitörü (ör. siprofloksasin, siklosporin, diltiazem,
eritromisin, verapamil) ve orta dereceli CYP2C9 inhibitörü (ör. mikonazol, piperin) ile
birlikte uygulandığında da dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Varfarin:
Günde bir kez 10 mg'lık çoklu dozlar halinde verilen masitentanın, 25 mg'lık tek varfarin
dozundan sonra S-varfarin (CYP2C9 substratı) veya R-varfarine (…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı