OPSUMIT 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, OPSUMİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPSUMİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi),
kaşıntı ve/veya kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPSUMİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Anemi (alyuvar sayısında azalma) veya hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein)
sayısında azalma
Baş ağrısı
Bronşit (hava yolları inflamasyonu)
Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu inflamasyonu)
Sıvı tutulumu, ödem (şişme), özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda
6
Yaygın
Farenjit (boğaz inflamasyonu)
Grip
İdrar yolları enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu)
Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)
Trombositopeni (kan trombosit sayısında azalma)
Aminotransferaz yüksekliği (karaciğer enzimlerinin yükselmesi)
Kızarma (deride kızarıklık)
Artmış rahim (uterin) kanaması
Yaygın olmayan
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi, kaşıntı
ve/veya kızarıklık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnvitroçalışmalar
Sitokrom P450 CYP3A4 enzimi, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 enzimlerinin minör
katkısı ile masitentan metabolizmasında ve aktif metabolitinin oluşumunda rol oynayan
ana enzimdir (bkz. Bölüm 5.2). Masitentan ve aktif metabolitinin sitokrom P450 enzimleri
üzerinde klinik olarak ilişkili inhibe edici veya indükleyici etkisi yoktur.
Masitentan ve aktif metaboliti, organik anyon taşıyıcı polipeptitler de dahil olmak üzere
(OATP1B1 ve OATP1B3), klinik olarak uygulanan konsantrasyonlarda karaciğer veya
böbrek alım taşıyıcılarının inhibitörleri değildir. Masitentan ve aktif metaboliti, OATP1B1
ve OATP1B3'ünilgili substratlarıolmamakla birlikte, pasif difüzyonla karaciğeregirer.
Masitentan ve aktif metaboliti, çoklu ilaç direnci proteini (P-gp, MDR-1) ve çoklu ilaç
4
ve toksin ekstrüzyon taşıyıcıları da (MATE1 ve MATE2-K) dahil olmak üzere, klinik
olarak ilgili konsantrasyonlarda karaciğer veya böbrek akış pompalarının inhibitörleri
değildir. Masitentan,P-gp/MDR-1'insubstratı değildir.
Masitentan ve aktif metaboliti, klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda, karaciğer safra
tuzu transportunda yer alan proteinlerle, yani safra tuzu eksport pompası (BSEP) ve
sodyuma bağlı taurokolat kotransport polipeptidi (NTCP) ileetkileşime girmez.
İnvivoçalışmalar
Yalnızca yetişkinlerde etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmiştir.
Flukonazol: PBPK modeline göre, günlük 400 mg flukonazol (orta dereceli ikili CYP3A4
ve CYP2C9 inhibitörü) varlığında masitentana maruziyet yaklaşık 3,8 kat artabilir. Ancak
masitentanın aktif metabolitine maruziyette klinik olarak anlamlı değişiklik gözlenmemiştir.
Bu tür bir modelin belirsizlikleri göz önünde bulundurulmalıdır. Masitentan orta dereceli
ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri (ör. flukonazol ve amiodaron) ile birlikte
uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Masitentan orta dereceli CYP3A4 inhibitörü (ör. siprofloksasin, siklosporin, diltiazem,
eritromisin, verapamil) ve orta dereceli CYP2C9 inhibitörü (ör. mikonazol, piperin) ile
birlikte uygulandığında da dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Varfarin:
Günde bir kez 10 mg'lık çoklu dozlar halinde verilen masitentanın, 25 mg'lık tek varfarin
dozundan sonra S-varfarin …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı