OPSENTAN 10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, OPSENTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPSENTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi),
kaşıntı ve/veya kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPSENTAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Anemi (alyuvar sayısında azalma) veya hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein)
sayısında azalma
• Baş ağrısı
• Bronşit (hava yolları inflamasyonu)
• Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu inflamasyonu)
• Ödem (şişme), özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda
Yaygın
• Farenjit (boğaz inflamasyonu)
• Grip
• İdrar yolları enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu)
• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
• Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)
• Trombositopeni (kan trombosit sayısında azalma)
• Aminotransferaz yüksekliği (karaciğer enzimlerinin yükselmesi)
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi, kaşıntı
ve/veya kızarıklık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar
Sitokrom P450 CYP3A4 enzimi, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 enzimlerinin minör
katkısı ile masitentan metabolizmasında ve aktif metabolitinin oluşumunda rol oynayan ana
enzimdir (bkz. Bölüm 5.2). Masitentan ve aktif metabolitinin sitokrom P450 enzimleri
üzerinde klinik olarak ilişkili inhibe edici veya indükleyici etkisi yoktur.
Masitentan ve aktif metaboliti, organik anyon taşıyıcı polipeptitler de dahil olmak üzere
(OATP1B1 ve OATP1B3), klinik olarak uygulanan konsantrasyonlarda karaciğer veya
böbrek alım taşıyıcılarının inhibitörleri değildir. Masitentan ve aktif metaboliti, OATP1B1
ve OATP1B3'ün ilgili substratları olmamakla birlikte, pasif difüzyonla karaciğere girer.
4
Masitentan ve aktif metaboliti, çoklu ilaç direnci proteini (P-gp, MDR-1) ve çoklu ilaç
ve toksin ekstrüzyon taşıyıcıları da (MATE1 ve MATE2-K) dahil olmak üzere, klinik
olarak ilgili konsantrasyonlarda karaciğer veya böbrek akış pompalarının inhibitörleri
değildir. Masitentan, P-gp/MDR-1'in substratı değildir.
Masitentan ve aktif metaboliti, klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda, karaciğer safra tuzu
transportunda yer alan proteinlerle, yani safra tuzu eksport pompası (BSEP) ve sodyuma bağlı
taurokolat kotransport polipeptidi (NTCP) ile etkileşime girmez.
İn vivo çalışmalar
Yalnızca yetişkinlerde etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmiştir.
Flukonazol: PBPK modeline göre, günlük 400 mg flukonazol (orta dereceli ikili CYP3A4 ve
CYP2C9 inhibitörü) varlığında masitentana maruziyet yaklaşık 3,8 kat artabilir. Ancak
masitentanın aktif metabolitine maruziyette klinik olarak anlamlı değişiklik gözlenmemiştir.
Bu tür bir modelin belirsizlikleri göz önünde bulundurulmalıdır. Masitentan orta dereceli ikili
CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri (ör. flukonazol ve amiodaron) ile birlikte uygulandığında
dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Masitentan orta dereceli CYP3A4 inhibitörü (ör. siprofloksasin, siklosporin, diltiazem,
eritromisin, verapamil) ve orta dereceli CYP2C9 inhibitörü (ör. mikonazol, piperin) ile
birlikte uygulandığında da dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Varfarin:
Günde bir kez 10 mg'lık çoklu dozlar halinde verilen masitentanın, 25 mg'lık tek varfarin
dozundan sonra S…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı