Mepsevii 2 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (1 adet)
Mepsevii 2 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (1 adet) adlı ürün Vestronidaz alfa etkin maddesini taşır ve enjeksiyonluk biçiminde kullanılır. ATC sınıflamasında sindirim sistemi ve metabolizma grubunda, A16AB18 kodu ile yer alır. Ruhsatı Wellcon İlaç, Gıda ve Sağ. Ürün Dan. Tic. Ltd. Şti. adına kayıtlıdır. Bu ürünü kullanmadan önce bir sağlık uzmanına danışınız.
MPS Tip VII'si olan yetişkinlerde ve her yaştan 1/7 çocuklarda, hastalığın (mukopolisakkaridoz VII, ayrıca Sly Sendromu olarak da bilinir) nörolojik olmayan belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Vestronidaz alfa |
|---|---|
| İlaç firması | WellCon İlaç, Gıda ve Sağ. Ürün Dan. Tic. Ltd. Şti. |
| ATC kodu | A16AB18 |
| Barkod | 8683583257416 |
| Ruhsat sahibi | WellCon İlaç, Gıda ve Sağ. Ürün Dan. Tic. Ltd. Şti. |
| Ruhsat numarası | 2025/365 |
| Ruhsat tarihi | 30.07.2025 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Vestronidaz alfa hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, enzimler
Etki mekanizması Mukopolisakkaridoz VII, vücuttaki hücrelerde glikozaminoglikanların (GAG) birikmesiyle sonuçlanan ve çoklu sistem doku ve organ hasarına yol açan beta-glukuronidaz (GUS) eksikliği ile karakterize bir lizozomal depo hastalığıdır. Vestronidaz alfa, insan GUS'unun rekombinant bir formudur ve hücresel lizozomlara alım için eksojen GUS enzimi ve sonrasında etkilenen dokularda birikmiş GAG'lerin katabolizmasını sağlamaya yöneliktir. Çalışma 301 ve 202 Çok merkezli, randomize, plasebo kontrollü, kör başlangıçlı, tek çapraz geçişli bir faz 3 çalışmasında (çalışma UX003-CL301, çalışma 301 olarak anılacaktır), MPS VII'li 12 hasta 24 ila 48 hafta süreyle iki haftada bir 4 mg/kg vestronidaz alfa almıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Yan etkiler genellikle ilaç hastaya verilirken ya da verildikten kısa süre sonra görülmektedir
(infüzyonla ilişkili etkiler).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : Hastaların 10’da 1’den fazlasında görülür.
Yaygın : Hastaların 10’da 1’den azında görülür.
Yaygın olmayan : 1.000 hastadan 1-10’unda görülür.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden azında görülür.
Çok seyrek : 10.000 hastadan 1’inden az görülür.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Şiddetli alerjik reaksiyon (Çok yaygın: 10 kişinin 1’inden fazlasını etkileyebilir):
Aşağıdaki şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktoid reaksiyon) belirtilerinden herhangi birini
gösterirseniz derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirin. İnfüzyon derhal
durdurulacaktır ve doktorunuz alerjik reaksiyonu yönetmek için size antihistaminik veya
kortikosteroid veya ateş düşürücü bir ilaç gibi başka ilaçlar verebilir (veya vermiş olabilir).
Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri arasında nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes almada
zorluk ve yüz ve dilde şişme yer alabilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz; acil
tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Çok yaygın:
- Kurdeşen (ürtiker)
- Döküntü
- Damar çevresindeki dokuya sızıntı dâhil olmak üzere infüzyon bölgesinde şişme
(infüzyon bölgesi şişliği veya infüzyon bölgesinde ekstravazasyon (ilacın damar dışına
sızması))
Yaygın:
- Deride kaşıntı
- İshal (diyare)
- Yüz veya uzuv kaslarının istemsiz kasılmaları ile birlikte ateş (febril konvülsiyon)
- İnfüzyon bölgesi çevresinde şişme
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
enzim etkisi lizozom içinde olduğundan, vestronidaz alfanın diğer tıbbi ürünlerle etkileşime
girmesi beklenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.