Mepsevii 2 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (1 adet) Kullanma Talimatı

MEPSEVİİ’nin her mL’si 2 mg vestronidaz alfa içerir. Her 5 mL’lik konsantre flakonu, 10
mg vestronidaz alfa içerir.
Vestronidaz alfa, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinde
(CHO) üretilir.
Renksiz ve hafif sarı arası renkteki konsantre çözelti, görünür partikül içermez. Kauçuk tıpalı
ve alüminyum kapak üstü plastik kapaklı şeffaf cam flakonda temin edilir.
MEPSEVİİ, vestronidaz alfa adı verilen bir enzim içerir. Bu enzim, enzim replasman
tedavileri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. MPS Tip VII'si olan yetişkinlerde ve her yaştan
1/7
çocuklarda, hastalığın (mukopolisakkaridoz VII, ayrıca Sly Sendromu olarak da bilinir)
nörolojik olmayan belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.
MPS VII nedir?
MPS VII, vücudun beta-glukuronidaz adlı enzimini yeterince üretmediği ailelerde görülen bir
hastalıktır.
- Bu enzim vücutta mukopolisakkarit adı verilen şekerlerin parçalanmasına yardımcı olur.
- Mukopolisakkaritler vücutta üretilir ve kemik, kıkırdak, deri ve tendonların oluşumuna
yardımcı olurlar.
- Bu şekerler her zaman geri dönüştürülür (eskileri parçalanır ve yenileri yapılır).
- Yeterli beta-glukuronidaz olmadığında bu şekerlerin bazı parçaları hücrelerde birikir ve
vücutta hasara yol açar.
MEPSEVİİ nasıl etki eder?
Bu tıbbi ürün beta-glukuronidazın yerini alır ve bu yolla, MPS VII'li kişilerin dokularında
biriken şekerlerin parçalanmasına yardımcı olur.
- Tedavi, yürüme güçlüğü ve yorgunluk gibi çeşitli hastalık belirti ve semptomlarında
iyileşme sağlayabilir.
Çocuklarda tedaviye erken başlamak, hastalığın kötüleşmesini durdurabilir ve kalıcı hasarı
azaltabilir.

MEPSEVİİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Vestronidaz alfaya veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz.
MEPSEVİİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MEPSEVİİ verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.
Vestronidaz alfa ile tedavinin etkileri periyodik olarak değerlendirilmeli ve açık faydaların
(hastalık belirtilerinin stabilizasyonu dâhil) gözlenmediği durumlarda tedavinin kesilmesi
düşünülmelidir. Tedavinin kesilmesi klinik durumun önemli ölçüde kötüleşmesine neden
olabilir.
Vestronidaz alfa uygulamasının geri dönüşü olmayan yan etkileri (örn. iskelet bozuklukları)
etkilemediği dikkate alınmalıdır.
MEPSEVİİ infüzyonu sırasında ya da sonrasında oluşabilecek aşağıdaki yan etkilere
dikkat ediniz
- Size MEPSEVİİ verildiği sırada veya bir gün sonrasına kadar yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Bu yan etkilere ilacın infüzyonu (açılan hattan bir damara uygulanması) neden olduğu için
infüzyon reaksiyonları denir. Bunlar alerjik reaksiyon içerebilirler (bkz. Bölüm 4).
İnfüzyon reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz.
- İnfüzyonunuz sırasında alerjik reaksiyon gösterirseniz, doktorunuz infüzyonunuzu
yavaşlatabilir veya durdurabilir. Doktorunuz ayrıca size alerjik reaksiyonu yönetmek için
2/7
bir antihistaminik veya kortikosteroid ya da ateş düşürücü bir ilaç olan antipiretik gibi
başka ilaçlar da verebilir (veya vermiş olabilir).
Dikkat edilmesi gereken diğer belirtiler
- Boyun veya sırt ağrınız varsa, kollarınızda veya bacaklarınızda uyuşukluk hissediyorsanız
veya idrar veya dışkı çıkarma konusunda kontrol eksikliği yaşıyorsanız, hemen
doktorunuza bildiriniz. Bu sorunlar hastalığın belirtileri olabilir ve omuriliğiniz
üzerindeki baskıdan kaynaklanabilir.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MEPSEVİİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEPSEVİİ damar yolu ile kullanıldığından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim söz
konusu değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileyseniz tedavi açıkça gerekli olmadıkça size MEPSEVİİ verilmeyecektir. MEPSEVİİ
kullanmanın yararlarının doğmamış bebeğiniz için olası risklerden daha fazla olup olmadığını
doktorunuzla görüşünüz. Bunun nedeni, MEPSEVİİ'nin hamilelik sırasında kullanımına
ilişkin deneyimlerin olmamasıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEPSEVİİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ancak ilacın bebeğinize
geçmesi beklenmemektedir. Emzirirken MEPSEVİİ kullanmanın yararlarının bebeğiniz için
potansiyel riskten daha büyük olup olmadığını doktorunuzla görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
Araç kullanımı için risk düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına bağlıdır. İlaç
genellikle araç kullanmayı etkilemez. Ancak araç kullanmadan önce bu riskten haberdar
olmalısınız.
3/7
MEPSEVİİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 17,8 mg sodyum içerir ve seyreltici olarak 9 mg/mL sodyum
klorür ile birlikte uygulanır. Bu nedenle uygulanan her flakon dozu, bir yetişkinin diyeti için
önerilen günlük maksimum sodyum alımının %1,8'ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
MEPSEVİİ’nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. MEPSEVİİ’nin diğer tıbbi ürünlerle
etkileşime girmesi beklenmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MEPSEVİİ tedavisi mutlaka bir sağlık profesyoneli tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Alacağınız doz, kilonuza bağlıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığının her kg'ı için 4 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
- Doktorunuz veya hemşireniz MEPSEVİİ’yi size damar içine infüzyon yoluyla
verecektir.
- Verilmeden önce tıbbi ürünün seyreltilmesi gereklidir.
- Doktorunuz ayrıca size alerjik reaksiyonu yönetmek için bir antihistamin veya
kortikosteroid ya da ateş düşürücü bir ilaç olan antipiretik gibi bazı ilaçlar verebilir
(veya vermiş olabilir).
- Doz, iki haftada bir damar içine damlatılarak verilir (intravenöz infüzyon).
- Her bir infüzyon yaklaşık 4 saat boyunca verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı yetişkinlerdeki ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalarda vestronidaz alfanın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Bu hastalarda alternatif bir doz rejimi önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vestronidaz alfanın güvenliliği ve etkililiği
değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda alternatif bir doz rejimi önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda vestronidaz alfanın güvenliliği ve etkililiği
değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda alternatif bir doz rejimi önerilmemektedir.
4/7
Eğer MEPSEVİİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEPSEVİİ kullandıysanız
MEPSEVİİ size doktorunuz veya uzman sağlık personeli tarafından verilir ve izlenir.
Doktorunuz veya uzman sağlık personeli doğru dozun verilip verilmediğini kontrol eder ve
gerektiğinde gereken adımları atar.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
MEPSEVİİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MEPSEVİİ kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.
MEPSEVİİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MEPSEVİİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir veri
bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, MEPSEVİİ de yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler genellikle ilaç hastaya verilirken ya da verildikten kısa süre sonra görülmektedir
(infüzyonla ilişkili etkiler).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : Hastaların 10’da 1’den fazlasında görülür.
Yaygın : Hastaların 10’da 1’den azında görülür.
Yaygın olmayan : 1.000 hastadan 1-10’unda görülür.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden azında görülür.
Çok seyrek : 10.000 hastadan 1’inden az görülür.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Şiddetli alerjik reaksiyon (Çok yaygın: 10 kişinin 1’inden fazlasını etkileyebilir):
Aşağıdaki şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktoid reaksiyon) belirtilerinden herhangi birini
gösterirseniz derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirin. İnfüzyon derhal
durdurulacaktır ve doktorunuz alerjik reaksiyonu yönetmek için size antihistaminik veya
kortikosteroid veya ateş düşürücü bir ilaç gibi başka ilaçlar verebilir (veya vermiş olabilir).
Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri arasında nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes almada
zorluk ve yüz ve dilde şişme yer alabilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz; acil
tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.
5/7
Çok yaygın:
- Kurdeşen (ürtiker)
- Döküntü
- Damar çevresindeki dokuya sızıntı dâhil olmak üzere infüzyon bölgesinde şişme
(infüzyon bölgesi şişliği veya infüzyon bölgesinde ekstravazasyon (ilacın damar dışına
sızması))
Yaygın:
- Deride kaşıntı
- İshal (diyare)
- Yüz veya uzuv kaslarının istemsiz kasılmaları ile birlikte ateş (febril konvülsiyon)
- İnfüzyon bölgesi çevresinde şişme
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MEPSEVİİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MEPSEVİİ’yi kullanmayınız.
2 °C-8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajı içinde saklayınız.
Eğer üründe yabancı madde fark ederseniz MEPSEVİİ’yi kullanmayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa,
kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının
sorumluluğundadır ancak normalde 2°C - 8°C'de 36 saatten, ardından maksimum 25°C’ye
kadar oda sıcaklığında ise 6 saatten uzun olmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
WellCon İlaç, Gıda ve Sağ. Ür. Dan. Tic. Ltd. Şti.
Çankaya/Ankara
6/7
Üretim Yeri
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Latina/İtalya
Bu kullanma talimatı 30/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.
7/7