MIKAFUNGUS 50 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, MİKAFUNGUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİKAFUNGUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik şok
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema
multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİKAFUNGUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
MİKAFUNGUS aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Yaygın
Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]); kırmızı kan
hücrelerinde düşüş (anemi)
- Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi); kandaki
kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
- Baş ağrısı
- Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
- Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı
- Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat aminotransferazda
artış, alanin aminotransferazda artış)
- Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
- Döküntü
- Ateş
- Titreme (ürperme)
Yaygın olmayan
- Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerinde düşüş
(trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde artışlar;
kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
- Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla seyreden
alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Terlemede artış
- Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandaki fosfatlarda
düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)
- Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı
- Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı
- Kalp atış hızında artış, daha…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Mikafunginin, CYP3A aracılı yolaklarla metabolize olan ilaçlarla düşük etkileşim potansiyeli
bulunmaktadır.
Mikafungin ile mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus, prednizolon, sirolimus, nifedipin,
flukonazol, ritonavir, rifampisin, itrakonazol, vorikonazol ve amfoterisin B arasındaki etkileşim
potansiyelini değerlendirmek amacıyla sağlıklı gönüllülerde ilaç etkileşim çalışmaları
gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalarda, mikafungin farmakokinetiğinde değişim olduğunu kanıtlayan
herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamalarda, mikafungin dozunun
ayarlanmasına gerek yoktur.
İtrakonazol, sirolimus ve nifedipin maruziyeti (EAA) mikafungin varlığında hafifçe artmıştır
(sırasıyla %22, %21 ve %18).
Mikafungin ve amfoterisin B deoksikolatın birlikte uygulanması %30’luk bir amfoterisin B
deoksikolat maruziyeti artışı ile ilişkilendirilmiştir. Bu artış klinik olarak anlamlı olabileceği için,
bu şekilde birlikte tedavi, sadece yararlar risklere göre açık bir şekilde ağır bastığında, amfoterisin
B deoksikolat toksisitesinin yakından izlenmesi ile uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
MİKAFUNGUS ile kombinasyon halinde sirolimus, nifedipin veya itrakonazol alan hastalar
sirolimus, nifedipin veya itrakonazol toksisitesi açısından izlenmeli ve gerekirse sirolimus,
nifedipin veya itrakonazol dozu azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı