MIXAGIN 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, MİXAGİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİXAGİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik şok
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema
multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİXAGİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
MİXAGİN aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Yaygın
6
- Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]), kırmızı kan
hücrelerinde düşüş (anemi)
- Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi), kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi),
kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
- Baş ağrısı
- Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
- Bulantı (mide bulantısı), kusma, ishal, karın ağrısı
- Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış, aspartat
aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
- Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
- Döküntü
- Ateş
- Titreme (ürperme)
Yaygın olmayan
- Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]), kan trombositlerinde
düşüş (trombositopeni), eozinofil olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde artış,
kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
- Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla
seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Terlemede artış
- Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi), kandaki potasyumda artış (hiperkalemi), kandaki
fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi), anoreksi (yeme bozukluğu-iştahsızlık)
- Uykusuzluk ( uyuma güçlüğü) ; anksiyete;zihin karışıklığı
- Letarjik hissetme (somnolans);titreme;baş dönmesi; bozuk ağız tadı
- Kalp atış hızında…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
MİXAGİN ile kombine olarak sirolimus, nifedipin veya itrakonazol alan hastalar, sirolimus,
nifedipin veya itrakonozol toksisitesi açısından izlenmeli ve gerekirse sirolimus, nifedipin veya
itrakonazol dozu düşürülmelidir. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer
etkileşim şekilleri)
5
Pediyatrik Popülasyon: Bazı advers reaksiyonların sıklığı, pediyatrik hastalarda yetişkin
hastalarda olduğundan daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Mikafunginin, CYP3A aracılı yolaklarla metabolize olan ilaçlarla düşük etkileşim potansiyeli
bulunmaktadır.
Mikafungin ile mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus, prednizolon, sirolimus, nifedipin,
flukonazol, ritonavir, rifampisin, itrakonazol, vorikonazol ve amfoterisin B arasındaki etkileşim
potansiyelini değerlendirmek amacıyla sağlıklı gönüllülerde ilaç etkileşim çalışmaları
gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalarda, mikafungin farmakokinetiğinde değişim olduğunu
kanıtlayan herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamalarda,
mikafungin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
İtrakonazol, sirolimus ve nifedipin maruziyeti (EAA) mikafungin varlığında hafifçe artmıştır
(sırasıyla %22, %21 ve %18).
Mikafungin ve amfoterisin B deoksikolatın birlikte uygulanması %30’luk bir amfoterisin B
deoksikolat maruziyeti artışı ile ilişkilendirilmiştir. Bu artış klinik olarak anlamlı olabileceği
için, bu şekilde birlikte tedavi, sadece yararlar risklere göre açık bir şekilde ağır bastığında,
amfoterisin B deoksikolat toksisitesinin yakından izlenmesi ile uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
MİXAGİN ile kombinasyon halinde sirolimus, nifedipin veya itrakonazol alan hastalar
sirolimus, nifedipin veya itrakonazol toksisitesi açısından izlenmeli ve gerekirse sirolimus,
nifedipin veya itrakonazol dozu azaltılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve
Önlemleri).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı