MSFUNGIN 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, MSFUNGİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MSFUNGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik şok
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema
multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MSFUNGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
7
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
MSFUNGİN aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Yaygın
• Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]);
kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)
• Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);
kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
• Baş ağrısı
• Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
• Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat
aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
• Döküntü
• Ateş
• Titreme (ürperme)
Yaygın olmayan
• Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerinde
düşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan
hücrelerinde artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
• Aniden başlayan, terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla
seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Terlemede artış
• Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandaki
fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)
• Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı
• Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı
• Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Mikafunginin, CYP3A aracılı yolaklarla metabolize olan ilaçlarla düşük etkileşim potansiyeli
bulunmaktadır.
Mikafungin ile mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus, prednizolon, sirolimus, nifedipin,
flukonazol, ritonavir, rifampisin, itrakonazol, vorikonazol ve amfoterisin B arasındaki etkileşim
potansiyelini değerlendirmek amacıyla sağlıklı gönüllülerde ilaç etkileşim çalışmaları
gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalarda, mikafungin farmakokinetiğinde değişim olduğunu
7
kanıtlayan herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamalarda,
mikafungin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
İtrakonazol, sirolimus ve nifedipin maruziyeti (EAA) mikafungin varlığında hafifçe artmıştır
(sırasıyla %22, %21 ve %18).
Mikafungin ve amfoterisin B deoksikolatın birlikte uygulanması %30’luk bir amfoterisin B
deoksikolat maruziyeti artışı ile ilişkilendirilmiştir. Bu artış klinik olarak anlamlı olabileceği
için, bu şekilde birlikte tedavi, sadece yararlar risklere göre açık bir şekilde ağır bastığında,
amfoterisin B deoksikolat toksisitesinin yakından izlenmesi ile uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm
4.4).
MSFUNGİN ile kombinasyon halinde sirolimus, nifedipin veya itrakonazol alan hastalar
sirolimus, nifedipin veya itrakonazol toksisitesi açısından izlenmeli ve gerekirse sirolimus,
nifedipin veya itrakonazol dozu azaltılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı