MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi MITOXANTRONE – KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. En ciddi yan etkiler, kalp hasarı (miyokardiyal toksisite) ve miyelosupresyon
(kemik iliğinin azaltılmış aktivitesi)’dur.
Aşağıdakilerden biri olursa MITOXANTRONE – KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Eğer cildiniz solgunsa ve zayıf hissediyorsanız veya ani bir nefes darlığı yaşarsanız, bu kırmızı kan
hücrelerinin sayısında azalma belirtisi olabilir.
• Kan tükürme, kusmukta, idrarda veya dışkıda kan olması gibi olağandışı morarma veya kanama,
(trombosit azalmasının olası işareti)
• Yeni veya kötüleşen solunum güçlüğü
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, kalp atışlarında değişiklikler (hızlı veya yavaş), ayak bileklerinde veya
bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik) (olası kalp problemlerinin işaretleri veya semptomları)
• Şiddetli, kaşıntılı kızarıklıklar (kurdeşen), ellerin, ayakların, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın
şişmesi (yutma veya nefes almada zorlanmaya neden olabilir) veya bayılacağınızı hissediyorsanız
bu şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
• Ateş veya enfeksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MITOXANTRONE – KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
MITOXANTRONE – KOÇAK aşırı duyarlılık dışında diğer bazı yan etkilere de neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
12
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kanser tedavisi gören hastalar için
Çok yaygın:
• Bulantı
• Kusma
• Saçların tümüyle dökülmesi, kellik
• Yorgunluk hissine ve nefes darlığına neden olabilen düşük sayıda kırmızı kan hücresi (kansızlık)
Kan nakli gerekebilir.
• Düşük sayıda özel beyaz kan hücresi (nötrofiller ve lökositler)
• Enfeksiyonlar
Yaygın:
• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin kan pompalayamadığı şiddetli bir kalp hastalığı)
• Kalp krizi
• Nefes darlığı
• Düşük düzeyde trombosit, kanama veya morarmaya neden olabilir.
• Düşük sayıda özel beyaz kan hücresi (granülosit)
• Ağız içind…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Mitoksantronun potansiyel olarak kardiyotoksik aktif maddelerle (Örn.,antrasiklinler) kombine
edilmesi, kardiyak toksisite riskini arttırır.
Mitoksantron dahil topoizomeraz II inhibitörleri, diğer antineoplastik ajanlar ve/veya radyoterapi
ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Miyelodisplastik
Sendrom (MDS) gelişimi ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. bölüm 4.8).
Mitoksantron, farmakolojik etkisinin bir uzantısı olarak miyelosüpresyona neden olur.
Miyelosüpresyon, meme kanseri tedavisi için olduğu gibi başka bir miyelosupresif ajan ile
kombinasyon halinde kullanıldığında arttırabilir.
Mitoksantronun diğer immünosüpresif ajanlarla kombinasyonu, aşırı immünodepresyon ve
lenfoproliferatif sendrom riskini artırabilir.
Canlı virüs aşıları ile aşılama (örn. Sarı humma aşısı), mitoksantron ile tedavi sırasında olduğu
gibi bağışıklığı azalmış olan hastalarda, enfeksiyon ve diğer yan etkilerin (örneğin, vaccinia
gangrenosa ve generalize vaccinia) riskini arttırır. Bu nedenle, canlı virüs aşıları tedavi sırasında
uygulanmamalıdır. Kemoterapiyi durdurduktan sonra canlı virüs aşılarının dikkatli bir şekilde
kullanılması ve en son kemoterapi dozundan 3 ay sonra aşılama yapılması tavsiye edilir (Bkz.
Bölüm 4.4).
K vitamini antagonistleri ve sitotoksik ajanların kombinasyonu, kanama riskinin artmasına neden
olabilir. Oral antikoagülan tedavisi alan hastalarda, protrombin zaman oranı veya INR,
mitoksantron ile tedavinin eklenmesi ve geri çekilmesi ile yakından izlenmeli ve eşzamanlı tedavi
sırasında daha sık tekrar değerlendirilmelidir. Antikoagülan dozun ayarlanması arzu edilen
antikoagülasyon seviyesini korumak için gerekli olabilir.
Mitoksantronun BCRP taşıyıcı proteini için in vitro bir substrat olduğu gösterilmiştir. BCRP
taşıyıcısının inhibitörleri (örneğin eltrombopag, gefitinib), biyoyararlanımın artmasına neden
olabilir. Doğuştan olmayan akut miyeloid lösemili çocuklarda yapılan bir farmakokinetik
10
çalışmada, siklosporin ko-ilacı, %42'lik bir azalmış mitoksantron klirensi ile sonuçlanmıştır.
BCRP taşıyıcısının indükleyicileri, potansiyel olarak mitoksantron maruziyetini azaltabilir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı