NEBIDO 250 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (4 ML X 1 FLAKON)

NEBİDO hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEBIDO yalnızca erkeklerde kullanılır.
NEBIDO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
NEBIDO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEBIDO içerdiği kastor yağı nedeniyle ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
NEBIDO 500 mg / mL'ye eşdeğer olan her 4 mL'lik bir flakonda 2000 mg benzil benzoat
içerir.
Benzil benzoat yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir; ancak NEBIDO çocuklarda
endike değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler
cu: Editoryel değişiklikler
Mor: 08.05.2018 tarih ve E. 85175 sayılı yazınıza istinaden idari değişiklik 4 / 10
• NEBIDO’yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan
testlerinin yapılması uygun olabilir:
- Sakinleştirici olarak veya uyku problemini gidermek için kullanılan ilaçlar (örneğin
barbitüratlar veya diğer enzim indükleyiciler)
- Bir ağrı kesici olan oksifenbutazon,
- Kan sulandırıcı (oral antikoagülanlar, kumarin türevi) ilaçlar, zira bunlar kanama
riskini artırabilir. Doktorunuz dozu kontrol edecektir.
- Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar. Kan şekerini düşüren ilacınızın
dozunun ayarlanması gerekebilir. Diğer androjenler gibi testosteron da insülinin
etkisini artırabilir.
- ACTH ya da kortikosteroidler, zira bu ilaçların eş zamanlı kullanımı, özellikle
karaciğer ya da kalp bozukluklarında, ödem oluşumunu artırabilir.
Kan pıhtılaşma sorunları yaşıyorsanız lütfen doktorunuzun bilgilendirdiğinizden emin olun,
zira doktorunuz NEBIDO'yu enjekte etmeye karar vermeden önce bunu bilmesi çok
önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NEBIDO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NEBIDO, 10-14 hafta aralıklarla uygulanır. Bu, kandaki testosteron birikimine yol açmadan
yeterli testosteron düzeylerini korumak için yeterlidir.
NEBIDO kesinlikle kas içi (intramüsküler) enjeksiyon içindir. Bir kan damarına enjekte
edilmemek için özel dikkat gösterilecektir.
Tedavi başlangıcı:
Doktorunuz testosteron düzeylerinin do…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Trombofilisi olan hastalarda testosteron dikkatle kullanılmalıdır, zira testosteron tedavisi sırasında
bu hastalarda pazarlama sonrası çalışmalar ve trombotik olay raporları vardır.
NEBİDO'nun renal ya da karaciğer hasarı olan hastalarda etkililiğini ya da güvenilirliğini gösteren
çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu hastalarda testosteron replasman tedavisi dikkatli
uygulanmalıdır.
Androjen bileşikleri gibi hormonal maddeleri kullanan, benign ve malign karaciğer tümörü gelişen
vakalar bildirilmiştir. NEBIDO kullanan erkeklerde ciddi üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi
veya intraabdominal hemoraji belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü
düşünülmelidir.
Nebido enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Hipoglisemik ajanlar
Androjenler, insülinin etkisini arttırabilir. Bu yüzden hipoglisemik ajanların dozlarının azaltılması
gerekebilir.
Kardiyovasküler risk:
Şiddetli kardiyak, hepatik veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı şikayeti olan
hastalarda, testesteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın
ödem ile karakterize olan şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen
sonlandırılmalıdır.
Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek
için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan
epidemiyolojik ve randomize kontrollü çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron
kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü, ölümcül olmayan
inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör advers kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin
gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde
testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir major advers kardiyovasküler olay riskini
bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar
verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.
Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve NEBIDO hipertansiyonu olan
erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
Venöz Tromboembolizm:
Testosteron içere…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı