TESROJECT 250 MG/ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron
izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir. Testosteron ile tedavide bildirilmiş olan yan etkilere genellikle
aşağıdakiler dahildir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Kırmızı kan hücresi sayısında artış; hematokrit artışı (kanınızdaki kırmızı kan hücresi
yüzdesi) ve hemoglobin artışı (kırmızı kan hücrelerinde oksijeni taşıyan bileşen) düzenli
kan testleri ile belirlenir.
Bilinmiyor:
• Kaşıntı
• Akne (sivilce)
10
• Bulantı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişim
• Kolesterol düzeylerinde değişim (lipid metabolizmasında değişim)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük), sinirlilik, duygu-durum ya da ruh hali bozukluğu
• Kas ağrısı (miyalji)
• Dokularda sıvı toplanması (bilek ve ayaklarda şişlik)
• Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon)
• Cinsel istekte değişiklikler
• Peniste normal olmayan uzunlukta ve ağrılı sertleşme
• Boşalma bozukluğu
• Sperm oluşumunun bozulması
• Kadınlaşma (jinekomasti: örneğin erkekte meme büyümesi ile kendini belli edebilir)
• İlgili yaş grubundaki temsili büyüklüğe nazaran prostat büyümesi
• Kanda prostat kanseri ile ilişkili bir tetkikte artış (PSA artışı)
• Henüz saptanmamış küçük prostat kanserinde ilerleme (subklinik prostat kanserinin
ilerlemesi)
TESROJECT’in doğası nedeniyle yan etkiler tedavi kesildikten hemen sonra düzelmez. Genel
olarak enjeksiyonluk ilaçlar enjeksiyon yerinde lokal reaksiyona neden olabilir.
Kadınlardaki yan etkiler:
Bu tıbbi ürün kadınlarda erkekleşme belirtilerini (örneğin seste kalınlaşma ve vücut ve yüz
tüylerinde artış) uyarabilir.
İlaç suistimali ve bağımlılık:
Bu ilacın suistimali, özellikle testosteronu tek başına ya da diğer androjenik anabolik
steroidlerle (insan vücudunda doğal olarak bulunan, erkek cinsiyet hormonu olan
testosteronun sentetik türevleri) çok fazla kullanırsanız ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.
Bu sağlık sorunlarından bazıları, kalpte ve kan damarlarında (ölümle sonuçlanabilecek), ruh
sağlığında ve/veya karaciğer üzerinde önemli istenmeyen etkileri içeri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Enzim indükleyici ilaçlar testosteron düzeyini azaltabilir ve enzim inhibe edici ilaçlar
testosteron düzeyini artırabilir. Bu nedenle TESROJECT için doz ayarlaması gerekebilir.
İnsülin ve diğer anti-diyabetik ilaçlar:
Androjenler glukoz toleransını iyileştirebilir ve diyabetli hastalarda insülin ya da diğer
antidiyabetik ilaçlara gereksinimi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu yüzden diyabetes mellitusu
7
olan hastalar TESROJECT tedavisinin özellikle başlangıcında, sonunda ve tedavi esnasında
düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Anti-koagülan tedavisi:
Yüksek doz androjenler kumarin tipi ilaçların antikoagülan etkinliğini artırabilir (Bkz. Bölüm
4.4). Bu yüzden protrombin zamanı yakından izlenmelidir ve tedavi esnasında ihtiyaç
duyulduğunda antikoagülan dozunun azaltılması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.4).
ACTH veya kortikosteroidler:
Testosteronun ACTH veya kortikosteroidlerle birlikte uygulanması ödem oluşumunu
artırabilir. Bu nedenle, bu etkin maddeler özellikle kardiyak veya hepatik hastalığı olan
hastalarda ya da ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Laboratuvar testi etkileşimleri:
Androjenler, toplam serum T4 seviyelerinin azalmasına ve T3 ile T4’ün resin geri alımının
artmasına neden olacak şekilde tiroksin bağlayıcı globulin seviyelerini azaltabilirler. Serbest
tiroid hormonu seviyeleri değişmeden kalır ve tiroid disfonksiyonu ile ilgili herhangi bir
klinik kanıt mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon ile ilgili herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı