NEULASTIM 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR 1 SIRINGA

Tüm ilaçlar gibi, NEULASTİM®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, NEULASTİM®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar.
• İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında
şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya
çıkarlar. Bunlar, seyrek olarak görülen “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan
damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NEULASTİM®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
olmayan:
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
bilinmiyor:
Çok yaygın:
• Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz
söyleyecektir.
• Bulantı.
• Baş ağrısı.
Yaygın:
• Enjeksiyon yerinde ağrı.
• Eklemlerde ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
• Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir, fakat bu durum rutin kan testlerinde
tespit edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile
sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)
sayınız düşebilir.
• Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan:
• Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte
reaksiyonlar.
• Anafilaksiyi (Halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar.
• Dalak büyümesi.
• Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir
problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı
hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
6
• Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk yaşıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hızlı bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye karşı olan potansiyel duyarlılıkları
nedeniyle, NEULASTİM® sitotoksik kemoterapi uygulamasından en az 24 saat sonra
uygulanmalıdır. Klinik araştırmalarda, NEULASTİM® kemoterapiden 14 gün önce güvenli
şekilde uygulanmıştır. NEULASTİM®’in herhangi bir kemoterapi ajanı ile eş zamanlı
kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde NEULASTİM® ve
5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin eş zamanlı uygulanmasının
miyelosupresyonu artırdığı gösterilmiştir.
Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinler ile olası etkileşimler klinik araştırmalarda
özel olarak araştırılmamıştır.
Kendisi de nötrofil salıverilmesini artıran bir madde olan lityum ile potansiyel etkileşim özel
olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olabileceği yolunda hiçbir kanıt yoktur.
NEULASTİM®’in güvenliliği ve etkililiği nitrozüreler gibi gecikmiş miyelosupresyon ile
ilişkili kemoterapi görmekte olan hastalarda değerlendirilmemiştir.
Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları gerçekleştirilmemiştir, bununla beraber klinik
araştırmalar NEULASTİM®’in herhangi bir diğer tıbbi ürün ile etkileşimine işaret etmemiştir.
5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı