NOVAREX 200 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, NOVAREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NOVAREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi
aşırı duyarlılık reaksiyonları)
− Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NOVAREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
8
NOVAREX’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın
− Bulantı, ishal,
− Uygulama yerinde reaksiyon.
Yaygın olmayan
− Mantar süper enfeksiyonları,
− Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
− İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,
− Hareketlilik, huzursuzluk,
− Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
− Kusma,
− Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
− Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
− Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,
− Eklem ağrısı,
− Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
− Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,
− Böbrek yetmezliği.
Seyrek
− Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
− Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),
− Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
− Kansızlık,
− Alerjik reaksiyon,
− Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,
− Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,
− Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),
− Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
− Anormal rüyalar (kabus),
− Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine
zarar verme davranışına varma olasılığı),
− Gerginlik,
− Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
9
− His azalması,
− Titreme,
− Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın
sık sı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

asin
ile birlikte bu ilaçları alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından
izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. Teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca
bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (Bakınız: “4.5 Diğer tıbbi
ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Direnç
Siprofloksasin tedavi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper
enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren
bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya
Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken
siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen
etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırı alkali
olmasından kaçınılmalıdır.
Hepatobilier sistem
NOVAREX ile hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları
bildirilmiştir. Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık,
idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir
(Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). Özellikle NOVAREX ile tedavi edilmiş ve önceden
karaciğer hasarı olan hastalarda transaminazlarla alkalin fosfataz düzeylerinde geçici artış ya
da kolestatik sarılık olabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”).
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik
reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu
hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla
gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
NOVAREX IV uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir
(Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). İnfüzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu
reaksiy…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı