NOXAFIL 40 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON

Tüm ilaçlar gibi, NOXAFIL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOXAFIL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Bulantı veya kusma (hasta hissetme veya hasta olma), ishal
• Karaciğer problemi belirtileri- cildinizde veya gözlerin beyazında sararma, normalden
koyu renkli idrar veya açık renkli dışkı, sebepsiz hasta hissetme, mide problemleri,
iştah kaybı, anormal yorgunluk veya halsizlik, kan testlerinde artmış karaciğer
enzimleri
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada
7
zorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.
• Stevens Johnson sendromu (vücudun geniş bir bölümünde meydana gelen kabarcıklı
döküntü ve derinin soyulması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOXAFIL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Kan testlerinde görülen kanınızdaki tuz düzeyinde bir değişiklik – belirtiler arasında
kafa karışıklığı ya da halsizlik duygusu yer alır
• Deride anormal hisler (ör., uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, batma, yanma veya
ürperme hissi)
• Baş ağrısı
• Düşük potasyum seviyesi (kan testlerinde gözlemlenir)
• Düşük magnezyum seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir)
• Yüksek kan basıncı
• İştah kaybı, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat alma
duyusunda değişiklik
• Reflü (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma hissi)
• Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni) (enfeksiyon
riskini arttırabilir ve kan testlerinde gözlemlenir)
• Ateş
• Güçsüzlük
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Uyku hali
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kabızlık
• Rektumda (kalın bağırsağın dışa açılan son kısmı) rahatsızlık
Yaygın olmayan:
• Anemi (belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, nefes yetmezliği,
solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin seviyesi görülebilir)
• Kan t…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin posakonazol üzerindeki etkileri:
Posakonazol UDP glukuronidasyon (faz 2 emzimleri) yoluyla metabolize olur ve p-glikoprotein
(P-gp) dışa atım mekanizmasının substratıdır. Bu nedenle, inhibitör ajanlar (örn. verapamil,
siklosporin, kinidin, klaritromisin, eritromisin vs.) veya indükleyici ajanlar (örn. rifampisin,
rifabutin, bazı antikonvülsanlar vb.) sırasıyla posakonazolün plazma konsantrasyonlarını
artırabilir veya azaltabilirler.
Rifabutin:
Rifabutin (günde tek doz 300 mg), Posakonazolün C (maksimum plazma konsantrasyonu)
maks
ve EAA (plazma konsantrasyonu - zaman eğrisinin altında kalan alan) değerlerini sırasıyla %57
ve % 51’e düşürmüştür. Hastaya sağlayacağı fayda riskten daha ağır basmadıkça posakonazolü
6
rifabutin ve benzer indükleyici ajanlar (örn. rifampisin) ile birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Posakonazolün rifabutinin plazma düzeyleri üzerine olan etkileri için aşağıdaki bilgilere de
bakınız.
Flukloksasilin:
Flukloksasilin (bir CYP450 indükleyici) plazma posakonazol konsantrasyonlarını azaltabilir.
Posakonazol ve flukloksasilin'in eş zamanlı kullanımı, hastaya sağlayacağı faydanın riskten
daha fazla olmadığı sürece önlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Efavirenz:
Efavirenz (günde bir kez 400 mg) posakonazolün C ve EAA değerlerini sırasıyla %45 ve
maks
%50 oranında düşürmüştür. Hastaya sağlayacağı fayda riskten daha ağır basmadıkça,
posakonazolü efavirenz ile birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Fosamprenavir:
Fosamprenavir ile posakonazolün birlikte kullanılması, posakonazol plazma
konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir. Eş zamanlı uygulama gerekirse, tedavi sırasında
gelişen fungal enfeksiyonların doz açısından yakından izlenmesi önerilmektedir.
Fosamprenavirin tekrarlı doz uygulaması (günde iki kez 700 mg x 10 gün), posakonazolün
C ve EAA değerini (1. gün günde bir kez 200 mg, 2. gün günde iki kez 200 mg, ardından
maks
günde iki kez 400 mg x 8 gün) sırasıyla %21 ve %23 oranında azaltmıştır. Fosamprenavir
ritonavir ile birlikte uygulandığında, posakonazolün fosamprenavir seviyelerine etkisi
bilinmemektedir.
Fenitoin:
Fenitoin (günde tek doz 200 mg) posakonazolün C ve EAA değerlerini sırasıyla % 41 ve
maks
%50 oranında düş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı