NUCALA 100 MG/ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 3 ADET
NUCALA 100 MG/ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 3 ADET isimli ilacın etkin maddesi mepolizumab olup enjeksiyonluk formundadır. ATC sınıflamasında solunum sistemi grubunda, R03DX09 kodu ile yer alır. Ruhsat sahibi Glaxosmithkline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.'dir. Kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız önerilir.
Bu hastalığa ağır eozinofilik astım denir ve NUCALA bu hastalığın tedavisinde kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | mepolizumab |
|---|---|
| İlaç firması | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | R03DX09 |
| Barkod | 8699522958535 |
| Ruhsat sahibi | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2022/634 |
| Ruhsat tarihi | 09.11.2022 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
mepolizumab hakkında
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar, obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan diğer sistemik ilaçlar
Etki mekanizması Mepolizumab insandaki interleukin-5’i (IL-5) yüksek bir afinite ve özgüllükle hedef alan hümanize bir monoklonal antikordur (IgG1, kappa). IL-5 eozinofillerin büyüme ve farklılaşması, göçü, aktivasyonu ve yaşamasından sorumlu başlıca sitokindir. Mepolizumab nanomolar etkililiği ile eozinofil hücre yüzeyindeki IL-5 reseptör kompleksinin alfa zincirine IL-5’in bağlanmasını bloke ederek IL-5 biyoaktivitesini engeller, bu şekilde IL-5 sinyalizasyonunu önler ve eozinofillerin üretilmesini ve yaşamasını azaltır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
NUCALA'nın neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ve orta şiddettedir, ancak seyrek olarak
ciddi etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Bazı insanlarda alerjik veya alerji-benzeri reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar yaygın
olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonra
4
dakikalar veya saatler içinde görülebilir, ancak bazen semptomlar birkaç gün sonra ortaya
çıkabilir.
Semptomlar şunlar olabilir:
• Göğüs sıkışması, öksürük, nefes almada güçlük
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (kan basıncındaki düşüş nedeniyle)
• Göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, dilde veya ağızda şişme
• Kurdeşen
• Döküntü
Sizde veya çocuğunuzda yukarıdaki reaksiyonlardan birinin olduğunu düşünürseniz, derhal
tıbbi yardım isteyiniz.
Siz veya çocuğunuz herhangi bir enjeksiyon veya ilaca karşı daha önce benzer reaksiyon
verdiyseniz, NUCALA'yı uygulamaya başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Solunum yolu enfeksiyonu (belirtileri öksürük ve ateş olabilir)
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı ve sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
• Üst abdominal ağrı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık hissi)
• Ateş (yüksek vücut sıcaklığı)
• Egzama (ciltte yer yer kaşıntılı kırmızılık)
• Enjeksiyon-bölgesinde reaksiyon (ciltte enjeksiyonunun yapıldığı yere yakın ağrı,
kırmızılık, şişkinlik, kaşıntı ve yanma hissi)
• Sırt ağrısı
• Faranjit (boğaz ağrısı)
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Seyrek
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anaflaksi)
Bilinmiyor
• Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
Eğer yan etkilerden herhangi biri gerçekleşir/ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sözü
geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirimi
Kullanma Talimatında yer…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Mepolizumabın klirensinde (atılımında) sitokrom P450 enzimleri, dışa atım (efflux) pompaları
ve proteine bağlanma mekanizmalarının rolü yoktur. Hepatositler üzerindeki aynı türden
reseptörleri ile etkileşim yoluyla artmış proenflamatuvar sitokin (örn. IL-6) düzeylerinin,
CYP450 enzimlerinin ve ilaç taşıyıcılarının oluşumunu baskıladığı gösterilmiştir ancak ağır
refrakter eozinofilik astımda sistemik pro-enflamatuvar belirteçlerin yükselmesi en düşük
düzeydedir ve hepatositler üzerinde IL-5 reseptör alfa ekspresyonu yönünde bir kanıt
bulunmamaktadır. Bu nedenle başka ilaçlarla etkileşim potansiyeli düşüktür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlarda herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 7
mepolizumab etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.