OCREVUS 300 MG/10 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 2 ADET

Tüm ilaçlar gibi, OCREVUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
OCREVUS'ta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OCREVUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir (çok
yaygın: 1/10’dan fazla kişiyi etkileyebilir). Çoğu vakada, hafif reaksiyonlar gözlenmiştir ancak
bazı ciddi reaksiyonlar da meydana gelebilir.
• İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 24 saate kadar infüzyonla ilişkili bir
reaksiyonun belirtilerini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen
bilgilendiriniz.
Belirtiler, aşağıdakileri kapsar, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:
– Ciltte kaşınma
– Döküntü
– Ürtiker (kurdeşen)
– Deride kızarıklık
– Boğazda tahriş veya ağrı
– Nefes darlığı
– Boğazda şişlik
– Yüz kızarması
– Düşük kan basıncı
– Ateş
– Yorgunluk hissi
– Baş ağrısı
– Baş dönmesi
– Hasta hissetme (Bulantı)
– Hızlı kalp atışı
7
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşıyorsanız, bu durumu tedavi etmek için size ilaç
tedavisi uygulanacaktır ve ayrıca infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir.
Belirtiler iyileştiğinde, infüzyona devam edilebilir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşamı tehdit
ediyorsa, doktorunuz OCREVUS ile tedavinizi kalıcı olarak durduracaktır.
Enfeksiyonlar
• OCREVUS tedavisi esnasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz. MS'de OCREVUS
ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki enfeksiyonlar görülmüştür:
Çok yaygın:
– Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
– Grip
Yaygın:
– Sinüs (yüz kemikleri arasındaki boşluklar) enfeksiyonu (sinüzit)
– Bronşit (bronşiyol (soluk alıp verirken akciğerden havanın geçtiği ince borular)
iltihabı)
– Herpes enfeksiyonu (uçuk veya zona)
– Mide veya bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit)
– Solunum yolu enfeksiyonu
– Viral enfeksiyon (virüs enfeksiyonu)
– Deri enfeksiyonu (selülit)
• Tedavi sırasında veya sonrasında aşağıdaki enfeksiyon belirtilerinden herh…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sitokrom P450 enzimleri, diğer metabolize edici enzimler veya taşıyıcılar üzerinden hiçbir
etkileşim beklenmediğinden, etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Aşılar
Ocrelizumab tedavisi sonrasında canlı veya canlı atenüe aşılar ile bağışıklamanın güvenliliği
henüz çalışılmamıştır.
Ocrelizumab alan hastalarda tetanoz toksoid, 23-valanlı pnömokokal polisakkarit, keyhole
limpet hemosiyanin neoantijen ve mevsimsel influenza aşılarının etkilerine ait veri mevcuttur.
(bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1)
2 yılı aşkın tedavinin ardından, S. Pnömoni, kabakulak, rubella ve varicella’ya karşı pozitif
antikor titresi olan hastaların oranları, başlangıçtaki ile aynıdır.
İmmunosupresif tedaviler:
Relapsların semptomatik tedavisi için kortikosteroidler dışında ocrelizumab ile birlikte diğer
immunosupresif tedavilerin kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Ocrelizumab ile herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Ocrelizumab ile pediyatrik popülasyonda herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşimi çalışması
yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı