Orvexia 50 mg Tablet (180 Adet)

Tüm ilaçlar gibi ORVEXİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORVEXİA’yı kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Anjiyoödem (seyrek) olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde,
dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü
ya da kurdeşen
• Karaciğer hastalığına (hepatit) (bilinmiyor) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk,
mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma
• Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olası
iltihaplı pankreas belirtisi) (seyrek)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
ORVEXİA kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:
• Çok yaygın: boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş.
• Yaygın: ciltte kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, titreme, baş ağrısı, sersemlik hali,
kas ağrısı, eklem ağrısı, kabızlık, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (ödem), aşırı
terleme, kusma, midede ve mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), ishal, mide ekşimesi, bulantı
(kusacak gibi hissetme), bulanık görme, güçsüzlük, üst solunum yolu enfeksiyonu.
• Yaygın olmayan: kilo artışı, üşüme, halsizlik, cinsel işlev bozukluğu, düşük kan şekeri,
gaz, kurdeşen, karaciğer testlerinde anormallik.
• Seyrek: pankreas iltihabı
Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):
• Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri
kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid
• Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekelere veya
morarmaya neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
• Hepatit (karaciğer iltihabı).
Eğer bu kullanma talimat…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Vildagliptinin birlikte uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşime girme potansiyeli düşüktür.
Vildagliptin sitokrom P (CYP) 450 enzim substratı olmadığından ve CYP 450 enzimlerini
inhibe etmediğinden ya da indüklemediğinden, bu enzimlerin substratı, inhibitörü ya da
indükleyicisi olan etkin maddelerle etkileşmesi olası değildir.
Pioglitazon, metformin ve gliburid ile kombinasyon:
Bu oral antidiyabetiklerle yürütülen çalışmalardan elde edilen sonuçlar, klinik olarak anlamlı
hiçbir farmakokinetik etkileşim göstermemiştir.
Digoksin (P-glikoproteinleri substratı), varfarin (CYP2C9 substratı):
Sağlıklı gönüllülerle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı hiçbir
farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, bu sonuç hedef popülasyonda
gösterilmemiştir.
Amlodipin, ramipril, valsartan ya da simvastatin ile kombinasyon:
Sağlıklı gönüllülerde amlodipin, ramipril, valsartan ve simvastatin ile ilaç-ilaç etkileşimi
çalışmaları yürütülmüştür. Bu çalışmalarda, vildagliptin ile birlikte uygulamadan sonra klinik
olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
ADE inhibitörleriyle kombinasyon:
Vildagliptin ile birlikte ADE inhibitörleri kullanan hastalarda, anjiyoödem riskinde artış
görülebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Vildagliptinin hipoglisemik etkisi, sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfından oral
antidiyabetik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, aralarında tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid
ilaçlarının ve sempatomimetiklerin de bulunduğu belirli etkin maddeler tarafından azaltılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı