PALOXITRON 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, PALOXİTRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PALOXİTRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı,
yumrulu döküntü (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PALOXİTRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın...........: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın..................: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan....: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek..................: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek............: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor.............: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Yetişkinler:
Yaygın
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• İshal
Yaygın olmayan
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması
• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi
• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması
• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması
• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması
• Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması
• Bazı karaciğer enzim seviyelerinin yüksek olması
• Aşırı mutluluk hali veya endişe
• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama
• İştah azalması veya iştah kaybı
• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler
• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Görme bozukluğu veya gözde tahriş
• Hareket hastalığı (taşıt tutması)
• Kulak çınlaması
• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık
• Karın ağrısı
• İdrar yapmada zorluk
• Eklem ağrısı
• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)
Çok seyrek
• PALOXİTRON’a karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler; dudakların, yüzün, dilin veya
boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca kaşıntı,
yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.)
• Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı
Çocuklar ve Ergenlerde:
Yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan
• Baş dönmesi
• Düzensiz vücut hareketleri
• Normal olmayan kalp atımı
• Öksürük veya nefes …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile esas olarak
CYP2D6 tarafından metabolize edilir. İn vitro çalışmaları baz alındığında, klinikte
kullanılan konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da
inhibe etmez.
Kemoterapötik ajanlar: Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik
ajanın antitümör aktivitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid, sitarabin,
doksorubisin ve mitomisin C).
Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile bir
CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir
farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.
CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: Farmakokinetik analiz yapılan popülasyonda,
CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron,
selekoksib, klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin,
kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ya da terbinafin) ile birlikte uygulandığında,
palonosetron klerensi üzerinde hiçbir önemli etki görülmemiştir.
Kortikosteroidler: Palonosetron, kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir.
Serotonerjik ilaçlar (SSRI ve SNRI gibi): 5-HT3 antagonistleri ile birlikte diğer serotonerjik
ilaçların (SSRI ve SNRI dahil) kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Diğer İlaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik
ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı