VONAXI 250 MCG/5 ML IV. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi VONAXİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VONAXİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı,
yumrulu döküntü (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VONAXİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinemeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yetişkinlerde:
Yaygın
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Kabızlık
İshal
Yaygın olmayan
Yüksek veya düşük kan basıncı
Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması
Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi
Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması
İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması
Kandaki kalsiyum seviyesinin seviyesinin düşük olması
Kandaki renk veren bilirubin seviyesinin yüksek olması
Bazı karaciğer enzim seviyelerinin yüksek olması
Aşırı mutluluk hali veya endişe
Uykulu olma veya uyku problemi yaşama
İştah azalması veya iştah kaybı
Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler
Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi
6
Kaşıntılı deri döküntüsü
Görme bozukluğu veya gözde tahriş
Hareket hastalığı ( taşıt tutması)
Kulak çınlaması
Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık
Karın ağrısı
İdrar yapmada zorluk
Eklem ağrısı
Elektrokardiyogram anormallikleri ( QT Uzaması)
Çok seyrek
Alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes
almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü
(kurdeşen) görülebilir.)
Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.
Çocuklar ve adolesanlarda:
Yaygın
Baş ağrısı
Yaygın olmayan
Baş dönmesi
Düzensiz vücut hareketleri
Normal olmayan kalp atımı
Öksürük veya nefes darlığı
Burun kanaması
Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen
Ateş
İnfüzyon bölgesinde…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6
tarafından metabolize edilir. İn vitro çalışmalar baz alındığında, klinikte kullanılan
konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da inhibe etmez.
Kemoterapötik ajanlar: Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik
ajanın antitümör aktivitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid, sitarabin,
doksorubisin ve mitomisin C).
Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetron’un intravenöz tek bir dozu ve, bir
CYP2D6 inhibitörü olan, oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir
farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.
CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: Farmakokinetik analiz yapılan popülasyonda,
CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron, selekoksib,
klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin,
ritonavir, sertralin ya da terbinafin) ile birlikte uygulandığında, palonosetron klerensi üzerinde
hiçbir önemli etki görülmemiştir.
Kortikosteroidler: Palonosetron, kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir.
Serotonerjik ilaçlar (SSRI ve SNRI gibi): 5-HT3 antagonistleri ile birlikte diğer serotonerjik
ilaçların (SSRI ve SNRI dahil) kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Diğer ilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar
ile güvenli olarak uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı