PELATOS 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
PELATOS 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, palonosetron hydrochloride içeren bir enjeksiyonluk preparatıdır. Bu ürün sindirim sistemi ve metabolizma grubuna girer; ATC kodu A04AA05'dir. Ürünün ruhsat sahibi firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beyaz reçete grubundadır ve kullanımı hekim kontrolüne bağlıdır.
PELATOS, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | palonosetron hydrochloride |
|---|---|
| İlaç firması | SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | A04AA05 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699536770031 |
| Ruhsat sahibi | SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2018/12 |
| Ruhsat tarihi | 12.01.2018 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
palonosetron hydrochloride hakkında
Farmakoterapötik grup: Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyiciler, Serotonin (5HT ) 3 Antagonistleri
Ayrıca, diğer 5-HT reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya 3 QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu koşullar, kendisinde veya ailesinde QT uzaması geçmişi bulunan hastaları, elektrolit bozuklukları, konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmi, iletim bozuklukları bulunan hastaları ve anti-aritmik ajanları ya da QT uzamasına ya da elektrolit anormalliklerine neden olan diğer tıbbi ürünleri alan hastaları içermektedir. 5-HT antagonisti uygulanmadan önce 3 hipokalemi ve hipomagnezemi durumu düzeltilmelidir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PELATOS’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı,
yumrulu döküntü (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PELATOS’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinemeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yetişkinler:
Yaygın yan etkiler:
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• İshal
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması
• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi
• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması
• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması
• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması
• Kandaki renk veren bilirubin seviyesinin yüksek olması
• Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması
• Aşırı mutluluk hali veya endişe
• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama
• İştah azalması veya iştah kaybı
• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler
• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Görme bozukluğu veya gözde tahriş
• Hareket hastalığı (taşıt tutması)
• Kulak çınlaması
• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık
• Karın ağrısı
• İdrar yapmada zorluk
• Eklem ağrısı
• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)
Çok seyrek yan etkiler:
• PELATOS’a karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın
şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu
döküntü (kurdeşen) görülebilir.)
• Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.
Çocuklar ve Adolesanlarda
Yaygın
● Baş ağrısı
Yaygın olmayan
● Baş dönmesi
● Düzensiz vücut hareketleri
● Normal olmayan kalp atımı
● Öksürük veya nefes darlığı
● Burun kanaması
…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
tarafından metabolize edilir. İn vitro çalışmaları baz alındığında, klinikte kullanılan
konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da inhibe
etmez.
Kemoterapötik ajanlar: Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik
ajanın antitümör aktivitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid, sitarabin,
doksorubisin ve mitomisin C).
Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile bir
CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir
farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.
CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: Farmakokinetik analiz yapılan popülasyonda,
CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron,
selekoksib, klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin,
kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ya da terbinafin) ile birlikte uygulandığında,
palonosetron klerensi üzerinde hiçbir önemli etki görülmemiştir.
Kortikosteroidler: Palonosetron, kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir.
Serotonerjik ilaçlar (SSRI ve SNRI gibi): 5-HT antagonistleri ile birlikte diğer serotonerjik
3
ilaçların (SSRI ve SNRI dahil) kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Diğer ilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik
ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 18
palonosetron hydrochloride etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
