PEMCURE 500 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi PEMCURE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PEMCURE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38oC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon
belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın).
Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın
olmayan) hissetmeye başlarsanız.
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın).
• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi
(yaygın) veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden
olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven- Johnson
Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı
kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede
kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki
pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok
yaygındır).
• Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük
şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Buna göre PEMCURE ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın
• Enfeksiyon
• Bir tür boğaz ağrısı (fanajit)
• Bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması
• Beyaz kan hücre sayısının az olması
• Hemoglobin düzeyinin az olması
• Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara
• İştah azal…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pemetrekset büyük bir oranda değişmeden tübüler sekresyon ve daha az olarak da glomerüler
filtrasyon ile böbrek yoluyla atılır. Nefrotoksik ilaçların (ör. aminogligozid, kıvrım diüretikleri,
platin bileşikleri, siklosporin) eş zamanlı olarak kullanılması, potansiyel olarak pemetreksetin
klerensinin gecikmesine neden olabilir. Bu kombinasyon dikkatle kullanılmalıdır. Gerekiyorsa,
kreatinin klerensi yakından izlenmelidir.
Pemetreksetin, tübüler sekresyonla atılan maddeler (ör. probenesid, penisilin) ile de eş zamanlı
olarak kullanılması potansiyel olarak klerensinin gecikmesine neden olabilir. Bu ilaçlar
pemetrekset ile kombine kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Gerekiyorsa, kreatinin klerensi
yakından izlenmelidir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥80 mL/dk), yüksek dozlarda
nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ, ör. ibuprofen >1.600 mg/gün) ve daha yüksek
dozda asetilsalisilik asit (günde ≥1,3 g) pemetrekset atılımını azaltabilir ve sonuç olarak
pemetrekset advers etkilerinin oluşumunu artırabilir. Bu nedenle, pemetrekset ile eş zamanlı
olarak yüksek dozlarda NSAİİ ve yüksek dozda asetilsalisilik asit alan normal böbrek
fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 80 mL/dk) dikkatli olunmalıdır.
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi 45-79 mL/dk),
pemetrekset uygulamasının 2 gün öncesinden itibaren, uygulama gününde ve uygulamadan
sonra en az 2 gün süreyle NSAİİ (ör. ibuprofen) veya yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile
pemetreksetin eş zamanlı uygulamasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Pemetreksetin, piroksikam veya rofekoksib gibi uzun yarılanma ömürlü NSAİİ ile potansiyel
etkileşimine ilişkin veri bulunmadığı için hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan
hastalarda bunların, pemetrekset uygulamasının en az 5 gün öncesinden itibaren, uygulama
gününde ve uygulamadan sonra en az 2 gün süreyle eş zamanlı kullanımı kesilmelidir (bkz.
Bölüm 4.4). Eğer NSAİİ ile eş zamanlı kullanım gerekli ise hastalar özellikle miyelosupresyon
ve gastrointestinal toksisite nedeniyle yakından izlenmelidir.
Pemetreksetin hepatik metabolizması sınırlıdır. İnsan karaciğer mikrozomları i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı