PEMETU 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, PEMETU’ nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEMETU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38ºC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer
enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı
olarak çok yaygın) enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın
olmayan) hissetmeye başlarsanız,
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi
(yaygın) veya ateş (yaygın) geliştirirseniz. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve
ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız
(Steven-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla
temasa geçiniz.
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız
(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok
yaygındır),
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir
bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma
olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı
olarak, bu çok yaygındır).
• Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük
şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu
gösterebilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEMETU’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler.
Yaygın : 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Yaygın olmayan : 1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Seyrek : 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden daha azını etkiler.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Buna göre PEMETU ile görülen yan etkiler aşağıdakileri de içerebilir:
Çok yaygın:
• Beyaz kan hücre sayısının az olması,
• Hemoglobin düzeyinin az olması (anemi),
• Düşük kan pulcuğu sayısı,
• İshal,
• Kusma,
• Ağızda ağrı, kızarıklık, ağızda şişme ya da yara,
• Bulantı,
• İştah azalması,
• Yorgunluk,
• C…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pemetrekset büyük bir oranda değişmeden tübüler sekresyon ve daha az olarak da glomerüler
filtrasyon ile böbrek yoluyla atılır. Nefrotoksik ilaçların (örneğin: aminoglikozid, kıvrım
diüretikleri, platin bileşikleri, siklosporin) eş zamanlı olarak kullanılması, potansiyel olarak
pemetreksetin klerensinin gecikmesine neden olabilir. Bu kombinasyon dikkatle
kullanılmalıdır. Gerekiyorsa, kreatinin klerensi yakından izlenmelidir.
Pemetreksetin, tübüler olarak salınan maddeler (örneğin: probenesid, penisilin) ile de eş
zamanlı olarak kullanılması potansiyel olarak klerensinin gecikmesine neden olabilir. Bu
ilaçlar pemetrekset ile kombine kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Gerekiyorsa, kreatinin
klerensi yakından izlenmelidir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 80 ml/dak), yüksek dozlarda
nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ, örneğin: ibuprofen > 1600 mg/gün) ve daha
yüksek dozda aspirin (günde ≥ 1.3 g) pemetrekset atılımını azaltabilir ve sonuç olarak
pemetrekset advers etkilerinin oluşumunu arttırabilir. Bu nedenle, pemetrekset ile eş zamanlı
olarak yüksek dozlarda NSAİİ ve yüksek dozda aspirin alan normal böbrek fonksiyonu olan
hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 80 ml/dak) dikkatli olunmalıdır.
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi 45-79 ml/dak),
pemetrekset uygulamasının 2 gün öncesinden itibaren, uygulama gününde ve uygulamadan
sonra en az 2 gün süreyle NSAİİ (örneğin: ibuprofen) veya yüksek dozlarda aspirin ile
pemetreksetin eş zamanlı uygulamasından kaçınılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
Pemetreksetin, piroksikam veya rofekoksib gibi uzun yarılanma ömürlü NSAİİ ile potansiyel
etkileşimine ilişkin veri bulunmadığından hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan
hastalarda bunların, pemetreksetin uygulamasının en az 5 gün öncesinden itibaren, uygulama
gününde ve uygulamadan sonra en az 2 gün süreyle eş zamanlı kullanımı kesilmelidir (Bkz.
bölüm 4.4). Eğer NSAİİ ile eş zamanlı kullanım gerekli ise hastalar özellikle miyelosupresyon
ve gastrointestinal toksisite nedeniyle yakından izlenmelidir.
Pemetrekset sınırlı hepatik metabolizmaya maruz kalır. İnsan karaciğer mikrozomlarında
yapılan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı