PLOXAL 50 MG 5 MG/ML 1 ADET LİYOFİLİZE FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya
vücudun diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlüğü,
aşırı yorgunluk (bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik
reaksiyon belirtileri. Bu belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasında
veya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günler
sonrasında da alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi
enfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
6
• Stomatit (ağızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklarda
acıma ve ağrı veya ağızda yaralar)
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayan
solunumla ilgili belirtiler
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybına
kadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veya
olmayan bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü
posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes
darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma
(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı
ile birlikte (hemolitik üremik sendrom belirtileri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• PLOXAL sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortaya
çıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veya
hissizlik yaşayab…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı:
Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, PLOXAL’in nefrotoksik
ilaçlarla aynı anda kullanımı klirensini azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir
çalışma yoktur.
Sitokrom P-450 enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı:
İn-vitro, plazma proteinlerine PLOXAL bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli
değişiklik gözlenmemiştir: Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum
valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez.
5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
2 haftada bir, 5-FU uygulamasından hemen önce, 85 mg/m2’lik tek bir PLOXAL dozu verilen
hastalarda, 5-FU’e maruziyet düzeyinde hiçbir değişim olmadığı gözlenmiştir.
3 haftada bir, 130 mg/m2’lik PLOXAL dozu verilen hastalarda, 5-FU plazma
konsantrasyonları yaklaşık %20 düzeyinde artmıştır.
Okzaliplatin QT aralık uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlarla eş zamanlı olarak
uygulandığında dikkatli olunması tavsiye edilir. Bu tür ilaçlar ile kombinasyon durumda, QT
aralığı yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Okzaliplatin rabdomiyoliz ile ilişkili
olabilecek diğer ilaçlar ile eş zamanlı uygulanacağı zaman dikkatli olunması tavsiye edilir
(Bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
7

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı