PRIMSEL 10 MG/2 ML 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, PRİMSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMSEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın
yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle
tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana
gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.
− Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar),
terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın
belirtileri olabilir.
− Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir
alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir
PRİMSEL tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre
sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
− Uyuklama
Yaygın:
− Depresyon
− Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler
− Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
− Huzursuzluk
− Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)
− İshal
− Güçsüzlük
Yaygın olmayan:
− Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt
oluşturması (hiperprolaktinemi)
− Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
− Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
− Bilinçte azalma
− Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)
− Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
− Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
− İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
Seyrek:
− Zihin karışıklığı (konfüzyon)
− İstem dışı kas kasılmalar (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)
− Memelerden süt boşalması (galaktore)
Bilinmiyor:
− Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir
(met…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendike kombinasyon:
Levodopa veya dopaminerjik agonistler ile metoklopramid, antagonistik etkileşme
göstermektedir (bkz. Bölüm 4.3).
Kaçınılması gereken kombinasyon:
Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir.
Dikkate alınacak kombinasyon:
Metoklopramidin prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi değişebilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri:
Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi
üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir.
Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler, sedatif H1
antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili ilaçlar)
Merkezi sinir sistemi depresanları ve metoklopramid sedatif etkiyi arttırabilir.
Nöroleptikler:
Metoklopramid, diğer nöroleptikler ile birlikte ekstrapiramidal bozuklukların oluşma riskini
arttırabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
SSRI’lar gibi serotonerjik ilaçlar ile birlikte metoklopramid kullanılması, serotonin sendromu
riskini arttırabilir.
Digoksin:
Metoklopramid, digoksin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsantrasyonlarının
dikkatle izlenmesi gereklidir.
Siklosporin:
Metoklopramid, siklosporin biyoyararlanımını (Cmaks’ı %46’ya kadar ve maruz kalmayı
%22’ye kadar) arttırır. Siklosporin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi gereklidir.
Mivakuryum ve suksametonyum:
Metoklopramid enjeksiyonu (plazma kolinesterazın inhibisyonu yoluyla) nöromüsküler
bloğunun süresini uzatabilir.
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman
metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. Klinik önemi belli olmamakla birlikte, hastalar
advers reaksiyonlar için izlenmelidir.
Aspirin, parasetamol:
Metoklopramidin gastrik motilite üzerine etkisi eş zamanlı kullanılan diğer oral uygulanan
ilaçların emilimini, gastrointestinal kanaldan emilimde azalma veya ince bağırsaktan emilimde
artış şeklinde değiştirebilir (örn., parasetamol ve aspirin etkilerinde artış meydana gelir).
Atovakuon:
Metoklopramid, atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Apomorfin:
Apomorfinden önce metoklopramid uygulaması, apomorfine verilen emetik yanıtı aza…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı