REGINON 20 MCG/75 MCG KAPLI TABLET (63 KAPLI TABLET)

24
Tüm ilaçlar gibi, REGİNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda REGİNON kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'REGİNON'u
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve 'REGİNON'u aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski
KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler
hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. REGİNON kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler" bölümüne bakınız.
REGİNON’dan kaynaklanabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden
endişeleniyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, REGİNON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda, yüz, dudak veya dilde
şişlik).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REGİNON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sistemi hastalıkları: kalıtsal anjiyoödemin (eller, yüz, dudak, ağız veya boğazda
şişme) alevlenmesi
Sinir sistemi hastalıkları: korenin (hareket bozukluğu) alevlenmesi
Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit
Hepato-bilier hastalıkları: karaciğer fonksiyon bozuklukları
25
Deri ve deri altı doku hastalıkları: kloazma (cilt üzerinde sarı-kahverengi lekeler)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: azalmış adet kanaması, lekelenme, ani kanama, çekilme
kanaması yoksunluğu, tablet sonrası adetten kesilme (amenore)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Enzim İndükleyicileri
Mikromozal enzimleri indükleyen ilaçlar (özellikle sitokrom P450 3A4) ile arasındaki
etkileşimler seks hormonu klerensinde artışa neden olabilir, bu durum da ara kanamaya
ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler.
Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. En fazla enzim
indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin
kesilmesinin ardından 4 hafta kadar sürebilir.
Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK’a ek geçici bir
bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. İlaçlar ile
birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer
yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem KOK kutusundaki
tabletlerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam
edilmelidir. Bu durumda, ikinci paketin sonuna kadar çekilme kanaması beklenmemelidir.
Hasta, ikinci paketin bitiminden sonraki tablet kullanılmayan dönemde çekilme kanaması
yaşamazsa, sonraki pakete devam etmeden önce gebelik olasılığının elenmesi gerekir.
Enzim indükleyicilerle uzun süreli tedavi alan kadınlar için, başka bir kontrasepsiyon
yöntemi kullanılmalıdır.
Aşağıdakilerin KOK’larla klinik olarak anlamlı etkileşimlerinin olduğu gösterilmiştir:
20
Antikonvülsanlar: barbitüratlar (fenobarbital dahil), primidon, fenitoin, karbamazepin,
okskarbazepin, topiramat.
Antibiyotikler/antifungaller: griseofulvin, rifampisin.
Bitkisel ilaçlar: St John’s wort (kantaron - Hypericum perforatum)
Antiretroviral ajanlar: ritonavir, nelfinavir, nevirapin.
Not: Cinsiyet hormonlarının plazma konsantrasyonunu artırabilen başka antiretroviral
ajanlar da vardır.
KOK klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri):
Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn.
klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi kuvvetli ve orta düzeyde CYP3A4
inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu
artırabilir.
60 - 120 mg/gün etorikoksib dozlarının 0,035 mg etinilestradiol içeren KHK ile eş zamanlı
olarak alınd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı