REKAMBYS 900 MG/3 ML IM ENJEKSİYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSİYON, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi, REKAMBYS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir,ancak bu etkileri herkes yaşamaz.
REKAMBYS ile kabotegravir enjeksiyonu birlikte kullanıldığında bildirilen yan etkiler aşağıda
listelenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6
Çok yaygın
Baş ağrısı
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - bunlar genellikle hafif ila orta şiddetlidir ve zaman
içinde daha az sıklıkla görülmüştür. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
o Ağrı ve rahatsızlık, sert kitle veya yumru
Enjeksiyondan sonraki bir hafta içinde ortaya çıkabilen sıcaklık hissi/ateş (pireksi)
Yaygın
Depresyon
Anksiyete
Anormal rüyalar görme
Uykuya dalmada güçlük (insomni)
Baş dönmesi
Hasta hissetme (bulantı)
Kusma
Karın ağrısı (abdominal ağrı)
Gaz (flatulans)
İshal
Döküntü
Kas ağrısı (miyalji)
Yorgunluk (bitkinlik)
Güçsüzlük (asteni)
Genel olarak iyi hissetmeme (malez)
Kilo alımı
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - bunlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve zamanla daha
az sıklıkta görülür. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, kaşıntı, şişlik, sıcaklık veya morarma
(renk değişikliği veya cilt altında kan birikmesi dahil olabilir)
Yaygın olmayan
Uyku hali (somnolans)
Enjeksiyon sırasında veya sonrasında sersemlik hissi. Bu, bayılmaya neden olabilir.
Karaciğer hasarı (belirtileri arasında ciltte ve göz akında sararma, iştah kaybı, kaşıntı,
karında hassasiyet, açık renkli dışkı veya alışılmışın dışında koyu renkli idrar yer alabilir).
Karaciğer kan testlerinde değişiklikler (transaminaz düzeylerinde artış)
Kandaki bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - bunlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve zamanla
daha az sıklıkta görülür. Belirtiler şunları içerebilir: uyuşma, hafif kanama, apse (irin
birikmesi) veya selülit (sıcaklık, şişlik veya kızarıklık)
Diğer yan etkiler
Pankreas iltihabının (pankreatit) neden olduğu şiddetli karın ağrısı.
Rilpivirin tabletler ile görülebilecek aşağıdaki yan etkiler, REKAMBYS enjeksiyonu ile de
meydana gelebilir:
Çok yaygın
Kandaki kolesterol ve/veya pankreatik amilaz düzeyin…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kabotegravir enjeksiyonu ile kombine kullanımda rilpivirin, HIV-1 enfeksiyonunun
tedavisinde tam bir rejim olarak kullanıma yöneliktir ve HIV tedavisinde kullanılan diğer
antiretroviral ilaçlar ile birlikte uygulanmamalıdır. Bu nedenle, diğer antiretroviral tıbbi ürünler
ile ilaç-ilaç etkileşimlerine ilişkin bilgiler verilmemiştir. İlaç etkileşimi açısından, rilpivirin
tedavisi kesildikten sonra diğer antiretroviral ilaçların kullanımı ile ilgili hiçbir kısıtlama
mevcut değildir.
7
Oral giriş rilpivirin tedavisi için ve unutulan dozların oral rilpivirin tedavisi ile değiştirilmesi
durumunda, ilaç etkileşimleri hakkındaki bilgiler için oral rilpivirin tablet KÜB dokümanına
bakınız.
Rilpivirin maruziyetini etkileyen ilaçlar
Rilpivirin esas olarak sitokrom P450 (CYP)3A tarafından metabolize edilir. Bu nedenle
CYP3A’yı indükleyen ya da inhibe eden ilaçlar rilpivirin klirensini etkileyebilir (bkz. Bölüm
5.2). Rilpivirin ile CYP3A’yı indükleyen ilaçların birlikte kullanımının rilpivirinin terapötik
etkisinde azalmaya yol açabilecek şekilde rilpivirinin plazma konsantrasyonlarında azalmayla
sonuçlandığı gözlenmiştir.
Rilpivirin ile CYP3A’yı inhibe eden ilaçların birlikte kullanımının ise rilpivirinin plazma
konsantrasyonlarında artışla sonuçlandığı gözlenmiştir.
Oral rilpivirin kullanılırken, proton pompası inhibitörleri de kontrendikedir (rilpivirin tablet
KÜB bölüm 4.3’e bakınız).
Rilpivirin kullanımından etkilenen ilaçlar
Rilpivirinin CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların maruziyeti üzerinde klinik
açıdan anlamlı olabilecek bir etkisi yoktur.
Rilpivirin in vitro olarak P-glikoproteini inhibe eder (IC değeri 9,2 μM’dır). Bir klinik
50
çalışmada, oral rilpivirin (günde bir kere 25 mg) digoksin farmakokinetiğini anlamlı derecede
etkilememiştir.
Rilpivirin, MATE-2K taşıyıcısının in vitro inhibitörüdür ve bu inhibisyonun IC değeri <2,7
50
nM’dir. Bu bulgunun klinikteki yansımaları henüz bilinmemektedir.
Etkileşim tablosu
Rilpivirin ile birlikte uygulanan tıbbi ürünler arasındaki bazı belirlenmiş ve teorik etkileşimler
Tablo 6’dalistelenmiştir ve bunlar oral rilpivirin ile yürütülen çalışmalara dayanmaktadır ya da
ortaya çıkabilecek potansiyel ilaç etkileş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı