REPLAGAL 1 MG/ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI, 1 ADET
REPLAGAL 1 MG/ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI, 1 ADET, agalsidaz alfa içeren bir enjeksiyonluk preparatıdır. ATC sınıflamasında sindirim sistemi ve metabolizma grubunda, A16AB03 kodu ile yer alır. Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Beyaz reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
REPLAGAL, Fabry hastalığı teşhisi onaylanmış yetişkin, ergen ve 7 yaşından büyük çocuk hastaların tedavisinde kullanılır. Vücutta enzim olmadığında veya Fabry hastalığında olduğu gibi enzimin vücuttaki seviyesi normalin altına düştüğü durumlarda enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | agalsidaz alfa |
|---|---|
| İlaç firması | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ. |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - A - SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A16 DİĞER
A16A DİĞER
A16AB Enzimler
A16AB03
agalsidaz alfa
|
| ATC kodu | A16AB03 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699943790011 |
| Ruhsat sahibi | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 131/22 |
| Ruhsat tarihi | 12.04.2011 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 92.026,66 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
agalsidaz alfa hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer gastrointestinal sistemler ve metabolizma ürünleri- Enzimler
Etki mekanizması: Fabry hastalığı lizozomal bir enzim olan α- galaktozidaz A aktivitesindeki eksikliğin neden olduğu glikozfingolipid depo hastalığıdır. Bu enzimin eksikliği glikozfingolipid substratı olan globotriyaosilseramid (Gb3 ya da GL-3, seramidtrihekzosit (CTH) olarak da bilinir) birikimi ile sonuçlanır. Agalsidaz alfa molekülden terminal galaktoz residüsünü ayırarak Gb3’ün hidrolizini katalize eder.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik (aniden başlayan ve ölümcül olabilen) tip) deneyimlemeniz
halinde, REPLAGAL uygulaması derhal kesilir ve doktorunuz uygun tedaviyi başlatır.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. 10 kişinin 1’inden fazla (sıklığı “çok yaygın”)
REPLAGAL infüzyonu sırasında veya sonrasında bir tepki (infüzyona bağlı reaksiyon)
görülebilir. Bu etkiler arasında üşüme, baş ağrısı, bulantı, ateş, yorgunluk, dengesizlik, nefes
alma güçlüğü, titreme, öksürük ve kusma bulunmaktadır. Bununla beraber bazı etkiler ciddi
olabilir ve tedavi gerektirebilir. Kalp kası iskemisi (kanlanma azlığı) ve kalp yetmezliği dahil
kalbi ilgilendiren infüzyona bağlı reaksiyonlar, kalp yapılarının da dahil olduğu Fabry
hastalarında görülebilir (sıklığı “bilinmiyor” (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).
Doktorunuz belirtiler yok olana dek infüzyonu geçici olarak (5-10 dakika) durdurabilir ve sonra
yeniden başlatabilir. Ayrıca, doktorunuz belirtileri diğer ilaçlar (antihistaminikler ya da
kortikosteroidler) ile tedavi edebilir. Çoğu zaman bu belirtilerin olduğu durumlarda da
REPLAGAL verilmesine devam edilebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir.
Yaygın: İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Yaygın olmayan: İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Çok seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü
bilinemeyenler.
Çok yaygın:
- Dokuda şişme (örneğin bacaklar, kol)
- El ve ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşukluk veya ağrı
- Kulak çınlaması
- Çarpıntı
- Boğaz ağrısı
- Karın ağrısı, ishal
- İnfüzyon bölgesinde döküntü
- Sırt veya uzuv ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı
- Göğüs ağrısı, soğuk algınlığı belirtileri, ateş, hasta hissetme
Yaygın:
- Yemeklerin tadında değişiklik algısı, uyku süresinde uzama
- Gözde sulanma
- Kulak çınlamasının şiddetlenmesi
- Kalp atımında hızlanma, kalp ritim sorunları
- Kan basıncında artış (yüksek tansiyon), düşük kan basıncı (düşük tansiyon), yüzde ateş
basması (kızarma)
- Ses kısıklığı veya boğazda sıkılma hissi, burun akıntısı
- Karın rahatsızlığı
- Akne, kırmızı ya da kaşıntılı veya benekli cilt, aşırı terleme (hiperhidroz)
- Kas ve kemik r…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
amiodaron, benokin ya da gentamisin gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Bir enzim olarak α-galaktozidaz A’nın sitokrom P450 ile ilişkili ilaç-ilaç etkileşmesinde rol
oynaması olası değildir. Klinik çalışmalarda karbamazepin, fenitoin ve gabapentin gibi
nöropatik ağrıya karşı kullanılan ilaçlar REPLAGAL ile birlikte uygulandığında hastaların
çoğunda herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.