ROKSOLIT 150 MG FİLM TABLET, 10 ADET

Tüm ilaçlar gibi ROKSOLİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROKSOLİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa
Derinizde aşırı kaşıntıyla birlikte yaygın kırmızı döküntüler ve toplu iğne başı
büyüklüğünde morluklar olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROKSOLİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz ve size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bulantı, kusma, mide ağrısı, kanlı ishal
Karında şiddeti giderek artan ağrı, beraberinde bulantı ve kusma olmasıyla kendini gösteren
pankreas iltihaplanması
Bulantı, karın ağrısı, halsizlik, iştahsızlık, eklem ağrıları ile birlikte göz aklarında ve deride
sararma, idrar renginde koyulaşma ile kendini belli eden akut karaciğer iltihaplanması
AST, ALT ve alkalin fosfataz gibi enzimlerin kandaki seviyelerinde orta şiddette yükselme
görülebilir.
Uzun süreli kullanımda bu antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi
söz konusu olabilir. Buna bağlı olarak üste eklenen bir başka infeksiyon varlığı açısından
doktorunuz sizi düzenli olarak izlemek isteyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Tat ve/veya koku alma duyularında bozukluk olabilir.
Sersemlik hissi, baş ağrısı, vücudun her hangi bir bölgesinde yanma, karıncalanma veya
uyuşma şeklinde hissedilen öznel duyu bozukluğu
Varsanı, hayal görme (Halüsinasyonlar)
Bunlar ROKSOLİT'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ergot Alkaloidleri
Makrolidlerle birlikte ergotamine veya bazı çavdar mahmuzundan üretilen vazokonstriktör
ilaçlar kullanıldığı zaman ergotizm belirtilerinin görüldüğü ve ekstremitelerde nekroz
ihtimalinin söz konusu olduğu bildirilmiştir. ROKSOLİT bu tür ilaçlarla birlikte
kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Terfenadin
Belli makrolidler terfenadinle farmakokinetik etkileşime girebilirler ve bunun sonucu olarak
terfenadinin serum konsantrasyonları artar. Bu durum şiddetli ventriküler aritmiyle, tipik
olarak torsades de pointes ile sonuçlanabilir. Roksitromisinle bu tip bir reaksiyon
kanıtlanmamış ve sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüyle yapılan çalışmalar herhangi bir
farmakokinetik etkileşim ya da önemli EKG değişikliği göstermemişse de, roksitromisin ve
terfenadinin birlikte kullanımı önerilmez.
Astemizol, sisaprid, pimozid
Astemizol, sisaprid ya da pimozid gibi hepatik CYP3A izoenzimiyle metabolize edilen diğer
ilaçlar, makrolid antibakteriyeller de dahil olmak üzere bu izoenzimin önemli
inhibitörleriyle etkileşebilmekte ve hemen ardından serum seviyelerindeki artış yüzünden,
QT süresinin uzaması ve/veya kardiyak aritmi (tipik olarak torsades de pointes) gibi yan
etkilere neden olabilmektedirler. Roksitromisinin, CYP3A’yı inhibe etmemesi ya da çok
sınırlı düzeyde etmesi nedeniyle bu ilaçların metabolizmasını inhibe etmeleri veya bu
ilaçlarla klinik klinik etkileşme potansiyeli dışlanamaz veya göz ardı edilemez.
Roksitromisinin bu ilaçlarla klinik etkileşim potansiyeli kesin olarak bilinememektedir; bu
nedenle, roksitromisinin bu tür ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.
Bromokriptin ile birlikte kullanıldığı zaman plazmada bromokriptin seviyesinin yükseleceği,
antiparkinson aktivitenin artabileceği veya dopaminerjik ilaçların aşırı dozajı ile ilgili
belirtilerin meydana çıkabileceği düşünülmelidir.
Roksitromisin siklosporinin metabolizmasını inhibe ederek kandaki siklosporin seviyesini
artırabilir, kreatinin konsantrasyonunu yükseltebilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılacağı zaman
siklosporin dozu azaltılmalı ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir.
Gönüllülerde yapılan çalışmalarda varfarin ile etkileşim bulunmamıştır; ancak
roksitromisin ve K vitamini an…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı