ROTALEPTIN 300 MG 50 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, ROTALEPTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROTALEPTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bu yan
etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.
• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar,
ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir).
• Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı)
belirtileri olabilir).
8
• Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum
problemleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ROTALEPTİN; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer
bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu
tür alerjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle
bir durum hastaneye yatırılmanızı veya ROTALEPTİN tedavinize son vermenizi
gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü
- Kurdeşen
- Ateş
- Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi
- Dudak, boğaz ve dilin şişmesi
- Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması
- Anormal morarma veya kanama
- Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik
- Kaslarda beklenmeyen ağrı
- Sık enfeksiyon
Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz ROTALEPTİN tedavisine
devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük
hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
9
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın
• Baş dönmesi,
• Koordinasyon eksikliği,
• Viral enfeksiyon,
• Uyuşuk hissetme,
• Yorgun hissetme,
• Ateş.
Yaygın
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tedavi süresi klinik duruma bağlıdır. Epilepsi tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi
gerektirir. ROTALEPTİN tedavisine son verilmesi veya alternatif başka bir ilaç eklenmesi
istenirse, “rebound fenomeni” (gabapentin tedavisinin aniden kesilmesi durumunda epileptik
nöbetlerin sıklaşması) olduğunu gösterir bir belirti olmamakla birlikte, bu işlem bir haftadan
kısa sürede olmamak kaydıyla yavaş yavaş yapılmalıdır.
Bütün endikasyonlar için yetişkin ile 12 yaş ve üstü adolesanlarda tedavinin başlangıcındaki
titrasyon şeması Tablo 1’de tanımlanmıştır. 12 yaş altındaki çocuklar için doz bilgileri ayrı
olarak açıklanmıştır.
Tablo 1
Doz Tablosu – Başlangıç titrasyonu
1. gün 2. gün 3. gün
Günde bir kez 300 mg Günde iki kez 300 mg Günde üç kez 300 mg
Epilepsi
Epilepside genel anlamda uzun süreli tedavi gereklidir. Dozaj tedavi eden hekim tarafından
bireysel tolerans ve etkililiğe göre belirlenir.
Yetişkin ve 12 yaş üzerindeki adolesan hastalarda
Klinik çalışmalarda, gabapentinin etkin doz aralığı günde 900–3600 mg’dır. Tedavi,
Tablo 1’de açıklandığı gibi dozu titre ederek veya 1. günde, günde üç kez (TID) 300 mg
uygulayarak başlatılabilir. Daha sonra doz hasta cevabı ve tolere edilebilirliğe dayanarak,
2
2–3 günde bir 300 mg/gün doz artışıyla, maksimum 3600 mg/gün doza artırılabilir.
ROTALEPTİN dozajının daha yavaş titrasyonu, her bir hasta için uygun olabilir.
1800 mg/gün dozuna ulaşmak için minimum süre bir hafta; 2400 mg/gün dozu için toplam
2 hafta; 3600 mg/gün dozu için ise toplam 3 haftadır. Uzun süreli açık etiketli klinik
çalışmalarda 4800 mg/güne kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Toplam günlük doz, üç
doza bölünmelidir; yeni gelişen konvülsiyonları önlemek için dozlar arasındaki maksimum
zaman aralığı 12 saati aşmamalıdır.
Gereken idame dozunun ayarlanması ve gerektiğinde doz yükseltilmesi hızla yapılabilir.
Yetişkinlerde nöropatik ağrı
Başlangıç dozu 900 mg/gün’dür, bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir. Gerekli olduğu
durumlarda doz maksimum 3600 mg/gün’e kadar yükseltilebilir.
Tedavi, Tablo 1’de açıklandığı gibi dozu titre ederek başlatılabilir. Daha sonra doz hasta
cevabı ve tolere edilebilirliğe da…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı