RYBELSUS 3 MG TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi RYBELSUS®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RYBELSUS®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Diyabetik göz hastalığının (retinopati) istenmeyen durumları. Bu ilacın tedavisi sırasında
görme bozuklukları gibi gözle ilgili problem yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar). Solunum problemleri, yüzde ve boğazda
şişme, hırıltılı solunum, hızlı kalp atışı, soluk ve soğuk cilt, baş dönmesi veya güçsüzlük gibi
belirtiler yaşarsanız derhal tıbbi yardım almalı ve hemen doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Midede ve sırtta geçmeyen şiddetli ağrıya neden olabilen pankreas inflamasyonu (akut
pankreatit). Bu tür belirti yaşarsanız derhal bir doktora görünmelisiniz.
Bilinmiyor
• Bağırsak tıkanıklığı (Mide ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ek semptomların eşlik ettiği şiddetli bir
kabızlık şekli)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Hasta hissetme (mide bulantısı) – bu genellikle zamanla geçer.
• İshal – bu genellikle zamanla geçer.
6
• Bu ilaç sülfonilüre veya insülin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında düşük kan şekeri
(hipoglisemi). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz söz konusu ilaçların dozunu
azaltabilir.
Düşük kan şekerinin uyarı belirtileri aniden ortaya çıkabilir. Bunlar arasında şunlar olabilir: soğuk
terleme, soğuk solgun cilt, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme (mide bulantısı) veya çok acıkmış
hissetme, görme bozuklukları, uykulu veya halsiz hissetme, gerginlik, endişeli veya şaşkınlık hissi,
dikkatini bir noktada toplama güçlüğü veya titreme.
Doktorunuz size düşük kan şekerini nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretlerini fark ederseniz ne
yapacağınızı söyleyecektir.
Yaygın
• Bu ilaç sülfonilüre veya insülin dışındaki ağızdan alınan şeker hastalığı ilaçlarıylabirlikte
kullanıldığında düşük kan şe…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Semaglutid, diğer oral tıbbi ürünlerin emilimini etkileyebilecek şekilde mide boşalmasını
geciktirir.
Semaglutidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Tiroksin
Toplam tiroksin maruziyeti (AUC) (endojen seviyeler için ayarlanmış), tek bir levotiroksin
dozunun uygulanmasını takiben % 33 artmıştır. Maksimum maruziyet (C ) değişmemiştir.
max
Hastalar levotiroksin ile aynı zamanda semaglutid ile tedavi edilirken tiroid parametrelerinin
izlenmesi düşünülmelidir.
4
Varfarin ve diğer kumarin türevleri
Semaglutid, tek doz varfarin sonrasında R- ve S-varfarinin genel maruziyetini veya C ’ını
maks
değiştirmemiştir ve uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) ile ölçüldüğü gibi varfarinin
farmakodinamik etkileri klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilenmemiştir. Bununla birlikte,
varfarin veya diğer kumarin türevleri alan hastalarda semaglutid ile tedaviye başlarken INR'nin
sık izlenmesi tavsiye edilir. Ancak asenokumarol ve semaglutidin eş zamanlı kullanımı
sırasında INR'de azalma vakaları rapor edilmiştir. Varfarin veya diğer kumarin türevlerini
kullanan hastalarda semaglutid tedavisine başlandığında INR'nin sık sık izlenmesi önerilir.
Rosuvastatin
Semaglutid ile birlikte uygulandığında rosuvastatinin AUC değeri % 41 [% 90 CI: 24; 60]
artmıştır. Rosuvastatinin geniş terapötik indeksine dayalı olarak, maruziyetteki değişikliklerin
boyutunun klinik olarak anlamlı olmadığı kabul edilmiştir.
Digoksin, oral kontraseptifler, metformin, furosemid
Semaglutid ile eşzamanlı uygulandığında digoksin, oral kontraseptifler (etinilestradiol ve
levonorgestrel içeren), metformin veya furosemidin AUC veya C değerlerinde klinik olarak
max
anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
Biyoyararlanımı çok düşük (F:% 1) ilaçlarla etkileşimler değerlendirilmemiştir.
Diğer tıbbi ürünlerin semaglutid üzerindeki etkileri
Omeprazol
Omeprazol ile birlikte alındığında semaglutidin AUC veya C değerlerinde klinik olarak
max
anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
Diğer beş tablet ile birlikte uygulanan semaglutidin farmakokinetiğini araştıran bir çalışmada,
semaglutidin AUC değeri % 34 ve C değerleri % 32 azalmıştır. Bu da aynı zamanda birlikte
max
uygulandığında midede birden fazla tabletin varlığının, s…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı