SANOSITA PLUS 50 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi SANOSİTA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANOSİTA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde
sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı
(pankreatit) belirtileri olabilir.
SANOSİTA PLUS çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir) olarak görülen;
ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir
(bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”). Böyle bir durumda SANOSİTA PLUS almayı bırakın
7
ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü laktik asidoz komaya
neden olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın
nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik
reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen SANOSİTA PLUS almayı bırakınız ve
doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir
ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.
Sitagliptin ile metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
• Bulantı
• Şişkinlik
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Karın ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyku hali
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında ishal, bulantı, mide
barsak gazı, kabızlık, karın ağrısı veya kusma yaşamışlardır (sıklık: yaygın).
SANOSİTA PLUS ile bir sülfonilüre birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
SANOSİTA PLUS ile pioglitazon birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
SANOSİTA PLUS ile insülin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın olmayan:
• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı
8
Aşa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Günde iki defa birlikte verilen sitagliptin (50 mg) ve metforminin (1000 mg) çoklu dozları, tip II
diyabeti olan hastalarda sitagliptin ya da metforminin farmakokinetiklerini anlamlı şekilde
değiştirmemiştir.
Her ne kadar SANOSİTA PLUS ile farmakokinetik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamış olsa da
sitagliptin ve metformin ile ayrı ayrı çalışmalar yapılmıştır.
Eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyenler
Alkol
Alkol intoksikasyonu özellikle açlık, malnütrisyon veya karaciğer yetmezliği durumlarında artmış
laktik asidoz riskiyle ilişkilidir.
İyotlu kontrast maddeler
SANOSİTA PLUS görüntüleme prosedürü sırasında veya öncesinde kesilmeli ve böbrek
fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, stabil olduğunun saptanması koşuluyla en az 48 saat
geçmeden tekrar başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar
Bazı tıbbi ürünler böbrek fonksiyonunu olumsuz biçimde etkileyerek laktik asidoz riskini
arttırabilir (örn., seçici siklooksijenaz (COX) II inhibitörleri dahil NSAEİ’ler, ACE inhibitörleri,
angiotensin II reseptör antagonistleri ve diüretikler (özellikle kulp diüretikleri). Bu tip ürünler
metformin ile birlikte başlanırken veya kullanılırken böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi
gerekir.
6
Metforminin böbrek eliminasyonunda rol alan yaygın renal tübüler transport sistemlerine dahil
olan ilaçların (örn., organik katyonik taşıyıcı-2 [OCT2]/çoklu ilaç ve toksin ekstrüzyonu [ÇİTE]
inhibitörleri, ranolazin, vandetanib, dolutegravir ve simetidin gibi) birlikte kullanımı metformine
sistemik maruziyeti ve laktik asidoz riskini artırabilir. Birlikte kullanımın yararları ve riskleri göz
önünde bulundurulmalıdır. Bu tür ürünler birlikte uygulandığında, glisemik kontrolün yakından
izlenmesi, önerilen pozoloji içindeki doz ayarlaması ve diyabetik tedavideki değişiklikler dikkate
alınmalıdır.
Sistemik veya lokal olarak verilen glukokortikoidler, beta-2-agonistleri ve diüretiklerin intrensek
hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu gibi ilaçlarla özellikle tedavinin başlangıcında hasta
bilgilendirilmeli ve kan glukoz ölçümü daha sık yapılmalıdır. İhtiyaç duyulursa, söz konusu tıbbi
ürünle tedavi sırasında ve ürünün kesilmesi sonrasında, …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı