SIPROJECT 400 MG / 200 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, SİPROJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
11
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİPROJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
− Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)
Seyrek:
− Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte
şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz.
Bölüm 2)
− Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkiler (Bkz. Bölüm 2)
Çok seyrek:
− Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte
şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon)
(Bkz. Bölüm 2)
− Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)
− Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen
geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri
döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor:
− Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati)
(Bkz. Bölüm 2)
− Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa
neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç
Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).
Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre
aşağıda listelenmiştir:
Yaygın
− Bulantı, ishal, kusma
− Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı
− Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü
− Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış
Yaygın olmayan
− Yetişkinlerde eklem ağrısı
− Mantar süper enfeksiyonları
12
− Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
− Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış
− İştahsızlık
− Hareketlil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların siprofloksasin üzerindeki etkisi:
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
SİPROJECT diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları
almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler,
trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle
birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Siprofloksasinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında
siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür (C artışı: 7 kat, aralık: 4-21
maks
kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan tizanidin serum konsantrasyonlarına bağlı
hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Tizanidin içeren tedavi edici ürünler,
siprofloksasin ile birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Metotreksat
SİPROJECT ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden
transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu
metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Eş zamanlı kullanım
önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin
düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler
ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayatı tehdit edici veya öldürücü olabilir.
12
Kombinasyon durumunda serum teofilin konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gerektiğinde
teofilin dozu azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4)
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı
kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı
bildirilmiştir.
Fenitoin
Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin uygulanması artan ya da azalan serum fenitoin
seviyelerine neden olabilir, dolayısıyla hastanın ilaç seviyeleri açısından izlenmesi
gerekmektedir.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve sik…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı