SOULZAC 20MG/5ML ORAL ÇÖZELTİ (70 ML)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOULZAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya
hırıltı/nefes darlığı gibi ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,
• Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veya
cildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa.
• Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa,
• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatizi adı
verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; SOULZAC dozunu artırmanız kendinizi daha kötü
hissetmenize neden olabilir.
• Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOULZAC’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
• Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme,
kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrek olarak)
dâhil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarak bilinir)
• Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk
ya da zihin karışıklığı
• Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme
• Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik
• Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisi olan
ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddi yan
etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOUZAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Uykusuzluk
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yarılanma ömrü: Farmakokinetik ya da farmakodinamik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken
fluoksetin ve norfluoksetinin uzun eliminasyon yarılanma ömürleri (bkz. Bölüm 5.2) dikkate
alınmalıdır. (örn. Fluoksetinden diğer antideprasanlara geçerken).
Kontrendike kombinasyonlar:
İrreversibl, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. iproniazid):
SSRI’ların irreversibl, seçici olmayan bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) ile birlikte
kullanıldığı hastalarda bazı ciddi ve bazen ölümle sonuçlanabilen reaksiyonlar görüldüğü
bildirilmiştir.
Bu vakalarda serotonin sendromuna benzer (nöroleptik malign sendromu ile karıştırılabilen veya
teşhis edilebilen) özellikler görülmüştür. Siproheptadin veya dantrolen bu tür reaksiyon geçiren
hastalar için yararlı olabilir. MAOİ’lerle ilaç etkileşim semptomları: hipertermi, rijidite,
miyoklonus, yaşamsal belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite,
deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite ve aşırı ajitasyon dahil mental durum
değişiklikleridir.
Bu nedenle, fluoksetinin irriversibl, seçici olmayan MAOİ’lerle birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3). İrreversibl, seçici olmayan MAOİ’lerinin iki hafta süreli etkisinden dolayı fluoksetin
tedavisi bu ilaçlarla tedavinin kesilmesinden 2 hafta sonra başlanmalıdır. Benzer olarak, fluoksetin
tedavisinin kesilip irriversibl, seçici olmayan MAOİ tedavisine başlanmadan en az 5 haftalık bir
süre geçmelidir.
Kalp yetmezliğinde metoprolol kullanımı: Aşırı bradikardinin de dahil olduğu metoprolol advers
olaylarının riski; fluoksetinin, metoprololün metabolizmasını inhibe etmesi nedeniyle artabilir
(bkz. Bölüm 4.3).
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Tamoksifen: CYP2D6 inhibitörleriyle tamoksifenin farmakokinetik etkileşiminde, tamoksifenin
daha etkili formlarının, örn.: endoksifen, plazma düzeylerinde %65-75 azalma olduğu literatürde
bildirilmiştir. Bazı SSRI antidepresanlarla birlikte kullanımında tamoksifenin etkililiğinde azalma
olduğu yapılan bazı çalışmalarda rapor edilmiştir. Tamoksifenin azalmış etkisi göz ardı
edilemeyeceği için CYP2D6’nın güçlü inhibitörleriyle (fluoksetin dahil) birlikte kullanımından
mümkün olduğunca kaçınılmalıdı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı