TEGRETOL %2 100 ML SURUP

Tüm ilaçlar gibi TEGRETOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Olası yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve orta şiddette ve genellikle birkaç günlük
tedavi sonrası yok olur.
TEGRETOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEGRETOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Ateşin eşlik ettiği deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde veya ağızda
kabarma ve ateşin eşlik ettiği deri soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları. Bu reaksiyonlar Çin
veya Tayland kökenli hastalarda daha sık olabilir.
• Ağız ülserleri veya açıklanamayan morarma veya kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş, ya da her ikisi birden
• Derinizde veya gözakınızda sararma
• Ayak bileklerinde, ayaklarda veya alt bacaklarda şişlik
• Herhangi bir sinir hastalığı veya zihin karışıklığı belirtisi
• Eklemlerde ve kaslarda ağrı, burun köprüsü ve yanaklar üzerinde deri döküntüsü veya
solunum ile ilgili sorunlar (bunlar, lupus eritematozus olarak bilinen nadir bir reaksiyonun
işaretleri olabilir)
• Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
(bunlar, çoklu organ duyarlılık bozukluğunun işaretleri olabilir)
• Bronkospazm ile birlikte hırıltılı solunum ve öksürük, solunum güçlüğü, baygınlık hissi,
döküntü, kaşıntı veya yüzde şişlik (bunlar, şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir)
• Mideye yakın bölgede ağrı.
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk, kan basıncında azalma, konfüzyon (kafa
karışıklığı) nedeniyle bir düşme yaşayabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Enfeksiyonla savaşan hücrelerin sayısında azalma; enfeksiyona yakalanma riskini artırır
(Lökopeni)
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve yorgunluk
• Dengesizlik hissi veya hareketl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), aktif metabolit karbamazepin-10-11 epoksitin oluşumunu
katalizleyen asıl enzimdir. CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı karbamazepin
plazma konsantrasyonlarında artışa neden olarak advers reaksiyonları indükleyebilir.
CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullanımı karbamazepin metabolizma hızını artırabilir
ve karbamazepin serum düzeylerinde ve terapötik etkide potansiyel bir azalmaya yol
açabilir. Benzer olarak, CYP3A4 indükleyicisinin bırakılması, karbamazepinin
metabolizma hızını azaltabilir ve sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir.
Karbamazepin CYP3A4 ve karaciğerdeki diğer faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir
indükleyicisidir ve bu nedenle metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla esas olarak
CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma
konsantrasyonlarını düşürebilirler.
İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin-10,11 epoksitten 10,11-transdiol
türevinin oluşumundan sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit
hidrolaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, karbamazepin-10,11 epoksit plazma
konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir.
Kontrendikasyonla sonuçlanan etkileşimler
TEGRETOL’ün monoamin-oksidaz inhibitörleriyle (MAOI’leriyle) birlikte kullanılması
uygun değildir; TEGRETOL uygulamasından en az 2 hafta önce ya da klinik durum izin
verirse, daha da uzun bir süre önce MAOI’ler bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Karbamazepin plazma düzeylerini yükselten bileşikler:
Kanda karbamazepin plazma düzeylerinin yükselmesi istenmeyen etkilere (Örneğin,
sersemlik, uyuşukluk, ataksi, çift görme gibi) neden olabileceği için aşağıdaki bileşiklerle
beraber kullanılırken TEGRETOL dozu duruma göre ayarlanmalı ve/veya plazma
düzeyleri izlenmelidir.
Analjezik, antiinflamatuvar ilaçlar: Dekstropropoksifen
Androjenler: Danazol
Antibiyotikler: Makrolid antibiyotikler (örn: eritromisin, klaritromisin), siprofloksasin
Antidepresanlar: Fluoksetin, fluvoksamin, trazodone, paroksetin
Antiepileptikler: Vigabatrin
Antifungaller: Azoller (örn: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol).
Vorikonazol veya itrakonazol ile tedavi edilen hastalarda başka anti-konvülsa…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı